Введите название
1092

БАСАЛОГ раствор

БАСАЛОГ раствор *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии

Действующее вещество

:
инсулин гларгин

Фармакологическая группа

:
Пищеварительный тракт и обмен веществ Инсулины и их аналоги
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
- Для лечения диабета у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше, когда необходимо введение инсулина.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активной субстанции или вспомогательным ингредиентам препарата.

Инструкция по применению


Показания

- Для лечения диабета у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше, когда необходимо введение инсулина.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска:
Флаконы из бесцветного стекла по 3 мл или 10 мл, укупоренные бромобутиловыми резиновыми пробками. Картриджи из бесцветного стекла по 3 мл, закрытые линейными печатями и закупоренные плужерами.

Состав:
Каждый флакон и картридж содержит: Активные вещества: Инсулин гларгин (происхождения рДНК) 100 МЕ Вспомогательные вещества: м-Крезол, глицерин 85%, цинк хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакокинетика

У здоровых волонтеров и пациентов с диабетом, концентрации инсулина в плазме показали медленное и более длительное всасывание и отсутствие пиков после подкожного введения инсулин гларгина по сравнению с человеческим НПХ-инсулином. Концентрации были постоянны при изучении временного профиля активности инсулин гларгина.

При введении инсулин гларгина 1 раз в день постоянные концентрации достигались за 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении периоды полувыведения инсулин гларгина и человеческого инсулина были сравнимы. У мужчин инсулин гларгин частично разрушался в подкожных тканях в карбоксильном остатке бета-цепи с образованием активных метаболитов 21A Gly-инсулина и 21A Glides- 30B Thr-инсулина. Неизменный инсулин гларгин и продукты деградации также присутствуют в плазме. В клинических исследованиях, анализ подгрупп по полу и возрасту показал, что нет различий в эффективности и безопасности инсулин гларгина. Применение у детей Не проводились специальные фармакокинетический исследования применения инсулина у детей и подростков. Инсулин гларгин – аналог человеческого инсулина, имеющий низкую растворимость при нейтральных рН.

Он полностью растворяется в кислой среде (рН 4). После инъекции в подкожную ткань, кислотный раствор нейтрализуется, что приводит к образованию микро-преципитатов, из которых небольшое количество инсулин гларгина постоянно высвобождается, обеспечивая мягкий, постоянный, предсказуемый профиль инсулина (концентрация/время), что необходимо при пролонгировнном действии. Связывание с инсулиными рецепторами: Инсулин гларгин очень похож на человеческий инсулин, в отношении кинетики связывания с рецепторами. При этом эффект препарата сравним с эффектом человеческого инсулина. Основным действием инсулина, включая инсулин гларгин, является регулирование метаболизма глюкозы.

Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетными мышцами и жировой тканью, и ингибируя синтез глюкозы в печени. Инсулин ингибирует липолиз в ацдоцитах, ингибирует протеолиз и увеличивает синтез белка. В клинических исследованиях внутривенное введение инсулин гларгина и человеческого инсулина приводило к равной активности при введении в одинаковых дозах. Как и при использовании других инсулинов, время действия инсулин гларгина может меняться от физической активности или других факторов.

При проведении эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста на здоровых волонтерах или пациентах с диабетом 1 типа, было установлено, что действие подкожно введенного инсулин гларгина медленнее, чем действие человеческого НПХ-инсулина, при этом профиль эффекта инсулин гларгина также был меньше по сравнению с НПХ-инсулином, он был более гладким, постоянным и длительным.

Следующий график отражает результаты исследования пациентов: *определено как количество выделяемой глюкозы для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме (средние значения в час). Длительное действие подкожно введенного инсулин гларгина связано с его медленным всасыванием, действие поддерживается при подкожном введении инсулина с частотой 1 раз в день. Время действия инсулинов, включая инсулин гларгин, может варьироваться в зависимости от состояния пациента и/или других факторов.

В клинических исследованиях, симптомы гипогликемии или ответ на введение регулирующего гормона были одинаковыми после внутривенного введения инсулин гларгина и человеческого инсулина у здоровых волонтеров и пациентов с диабетом 1 типа.

Режим дозирования

БАСАЛОГ® содержит Инсулин гларгин, аналог инсулина, который оказывает пролонгированное действие. БАСАЛОГ® следует вводить один раз в день в любое время, но каждый день в одно и то же время. Режим дозирования препарата БАСАЛОГ® (дозировка и время введения) подбирается индивидуально. У пациентов с диабетом 2 типа, БАСАЛОГ® можно вводить в сочетании с пероральными антидиабетическими препаратами. Пожилые пациенты (≥65 лет) У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине снижается вследствие снижения степени его метаболизма.

Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может снижаться вследствие глюконеогенеза и снижения степени метаболизма инсулина. Дети Безопасность и эффективность Инсулин гларгина установлена у подростков и детей 6 лет и старше. У детей безопасность и эффективность инсулин гларгина продемонстрирована при введении вечером. Вследствие ограниченного опыта применения и данных об эффективности и безопасности инсулин гларгина у детей младше 6 лет, БАСАЛОГ® следует использовать в данной возрастной группе под тщательным медицинским контролем.

Переход с других препаратов инсулина на БАСАЛОГ®
При изменении режима терапии среднедействующего или длительно действующего инсулина на препарат БАСАЛОГ®, может потребоваться изменение дозы основного инсулина, а также может быть необходимой коррекция приема сопутствующих антидиабетических препаратов (доза и время введения дополнительных аналогов инсулина или доза пероральных антидиабетических лекарственных препаратов). Для снижения риска ночной и утренней гипогликемии, пациенты, которые изменяют базовый режим инсулина с введения 2 раза в день инсулина НПХ до введения 1 раз в день препарата БАСАЛОГ® должны снизить суточную дозу базового инсулина на 20-30% в течение первых недель терапии.

В течение первых недель снижение, по возможности частичное, должно компенсироваться повышением введения инсулина между приемами пищи, после этого периода режим следует корректировать индивидуально. Как и другие аналоги инсулина, пациенты, принимающие высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, могут быть более чувствительными к препарату БАСАЛОГ®. Рекомендуется строгий метаболический мониторинг во время перехода и в течение первых нескольких недель после перехода. С улучшенным метаболическим контролем и получающимся увеличением чувствительности инсулина дальнейшее регулирование в режиме дозы может стать необходимым.

Регулирование дозы может также требоваться, например, при изменении веса пациента или изменения образа жизни, при изменении выбора времени дозирования инсулина или возникают другие обстоятельства, которые увеличивают восприимчивость к гипо- или гипергликемии (см. раздел 4.4). Метод введения БАСАЛОГ® вводится подкожно. БАСАЛОГ® не следует вводить внутривенно. Пролонгируемое действие препарата БАСАЛОГ® зависит от его введения в подкожную ткань. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжелой гипогликемии.

Не наблюдалось клинически значимых различий концентраций инсулина в плазме или уровня глюкозы после введения препарата БАСАЛОГ® в абдоминальную, дельтовидную или бедренную мышцу. Места введения следует менять в пределах одной зоны. БАСАЛОГ® нельзя смешивать с другими инсулиновыми препаратами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменять время/активность препарата БАСАЛОГ®, также смешивание может привести к выпадению препарата в осадок.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частой побочной реакцией при инсулиновой терапии, она наблюдается при очень высоких дозах инсулина по сравнению с потребностью в нем.
Следующие побочные реакции, наблюдаемые при клинических исследованиях, перечислены ниже по системе, органу, классу и в порядке снижения частоты проявления (очень частые: ≥1/10; частые: ≥1/100 to <1/10; нечастые: ≥1/1,000 to <1/100; редкие: ≥1/10,000 - <1/1,000; очень редкие: <1/10,000). Внутри каждой группы частоты, побочные реакции представлены по снижению тяжести.

Нарушения иммунной системы
Редкие: Аллергические реакции Нарушения метаболизма и пищеварения Очень частые: гипогликемия Нарушения функции нервной системы Очень редкие: дисгезия

Органы зрения
Редкие: нарушения зрения, ретинопатия Нарушения функции кожи и подкожных тканей Частые: липогипертрофия Нечастые: липоатрофия Нарушения функции скелетных мышц и соединительных тканей Очень редкие: миалгия Общие нарушения, изменения в месте инъекции Частые: реакции в месте введения Редкие: отек Нарушение метаболизма и пищеварения Тяжелые гипогликемические приступы, особенно рецидивы, могут привести к неврологическим повреждениям.

Длительные или тяжелые случаи гипогликемии могут быть жизнеугрожающими. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической регуляции. В общем, наибольшее снижение уровня глюкозы в крови, более значительное – феномен адренергической регуляции и ее симптомов. Нарушения иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или на вспомогательные вещества, например, могут быть связаны с общими кожными реакциями, ангиоэдемой, бронхоспазмом, гипотонией и шоком, и могут быть жизнеугрожающими.

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В клинических исследованиях, антитела с перекрестной реакцией на человеческий инсулин и инсулин гларгин наблюдались с той же частотой, что и на НПХ-инсулин и инсулин гларгин в группе терапии. В редких случаях, присутствие таких антител к инсулину может привести к необходимости коррекции дозы инсулина и тенденции к гипер- и гипогликемии. Нарушение функции органов зрения Значительное изменение гликемического контроля может вызвать временное нарушение зрения, вследствие временного изменения тургора и рефрактивного индекса хрусталика.

Длительный хорошой гликемический контроль снижает риск прогрессии диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулиновой терапии с нарушением гликемического контроля может привести к временному усилению диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно у пациентов, не лечившихся фотокоагуляцией, тяжелые эпизоны гипогликемии могут привести к временному амаврозу.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей Как при любой инсулиновой терапии, липодистрофия может произойти в месте инъекции и задержать всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции на определенном участке может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Общие нарушения и реакции места введения Реакции места введения инъекции включают красноту, боль, зуд, крапивницу, опухоль, воспаление. Большинство незначительных реакций на инсулины в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или недель. В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия в организме и отек, особенно в случаях усиления метаболического контроля.

Дети
Профиль безопасности для детей и подростков (до 18 лет) подобен профилю безопасности для взрослых. Отчеты о побочных реакциях, полученные при пост-маркетинговых наблюдениях, включают относительно более частые реакции места инъекции (боль места инъекции, реакция места инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (до 18 лет), по сравнению со взрослыми.

Для детей младше 6 лет нет клинических исследований по безопасности применения препарата. В клиническом исследовании, проведенном компанией Biocon, побочные эффекты по природе, частоте и тяжести были сравнимы с референс-препаратом. В обеих группах терапии наиболее частыми побочными явлениями были признаки гипогликемии. После гипогликемии наиболее часто проявлялась гипертермия в обеих группах исследования.

Побочные эффекты со стороны сетчатки глаза были сопоставимы между группами терапии. Изменения лабораторных параметров были сравнимы в двух группах исследования, и все они были рассмотрены как клинически незначимые. Антитела к инсулину гларгину производства Biocon наблюдались с той же частотой, что и в отношении референсного препарата.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к активной субстанции или вспомогательным ингредиентам препарата.

При беременности и кормлении

Для инсулин гларгина не клинических данных о применении при беременности в доступных клинических отчетах. Из небольшого числа беременных женщин (300-1000 результатов беременности), принимавших инсулин гларгин, ни у кого не наблюдалось побочных эффектов и отрицательного влияния инсулин гларгина на беременность, не было также изменений формирования плода, не проявлялась фето/неонатальная токсичность. Поэтому применение препарата БАСАЛОГ® при беременности, при необходимости его применения, рассмотреть можно. Потребность в инсулине может снижаться в течение первого триместра беременности и обычно повышается в течение второго и третьего триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышается риск развития гипогликемии). Поэтому очень важен мониторинг уровня глюкозы в крови.

Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин в грудное молоко. Не ожидается метаболических эффектов проглоченного инсулин гларгина у ребенка, который кормится грудным молоком, так как инсулин гларгин является пептидом, разрушаемым до аминокислот в желудочно-кишечном тракте человека. При кормлении грудью женщине необходимо подобрать оптимальную дозу инсулина и диету. Фертильность Исследования на животных не выявили прямых вредных эффектов на фертильность.

Особые указания

БАСАЛОГ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в данных случаях следует вводить инсулин регуляр, внутривенно. В случае недостаточного контроля уровня глюкозы или тенденции к гипер - или гипогликемии, до регулирования дозы необходимо рассмотреть все факторы, как приверженность пациента предписанному режиму обращения, места инъекции и надлежащая техника инъекции и все другие соответствующие факторы.

Переход пациента к другому типу или бренду инсулина должен быть сделан под строгим наблюдением врача. Изменения в дозе, бренде (изготовителе), типе (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия, и т.д.), происхождении (животное, человек, человеческий аналог инсулина) и/или методе изготовления может привести к необходимости изменения дозы. Применение инсулина может привести к формированию антител к инсулину. В редких случаях, присутствие таких антител к инсулину может требовать регулирования дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипер - или гипогликемии (см. раздел 4.8).

Гипогликемия
Время возникновения гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может поэтому измениться, когда режим введения изменен. Из-за более длительного основного действия инсулина в препарате БАСАЛОГ®, может ожидаться ранняя гипогликемия (менее - ночная). Особое предостережение и усиленный контроль глюкозы крови необходимы пациентам, для которых эпизоды гипергликемии могут привести к тяжелым последствиям: то есть пациентам со стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов мозга (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если она не устранилась фотокоагуляцией (риск переходного амавроза после гипогликемии). Пациенты должны знать об обстоятельствах, когда предупреждающие признаки гипогликемии снижаются.

Предупреждающие признаки гипогликемии могут быть изменены, быть менее явными или отсутствовать у пациентов определенных групп риска.
Это группы пациентов:
- у которых контроль гипогликемии заметно улучшен,
- у которых гипогликемия развивается постепенно,
- пожилые пациенты,
- пациенты после перевода с животного инсулина на человеческий инсулин,
- пациенты с автономной невропатией,
- пациенты с длительной историей диабета,
- пациенты, страдающие от психического заболевания,
- Пациенты, параллельно получающие другие лекарственные препараты.

Такие ситуации могут привести к серьезной гипогликемии (и возможно к потере сознания) до понимания пациентом, что у него гипогликемия. Длительное действие подкожных доз инсулин гларгина может задержать восстановление организма от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные концентрации гликолизированного гемоглобина, следует принять во внимание возможность возникновения внезапных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Приверженность пациента к дозе и диетическому режиму, корректное применение инсулина и понимание признаков гипогликемии важно, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Факторы, увеличивающие восприимчивость к гипогликемии, требуют особого контроля и регулирования дозы. Они включают: - изменение области инъекции, - улучшенная чувствительность к инсулину (например, удаление факторов стресса), - непривычная, увеличенная или продленная физическая активность, - случайная болезнь (например, рвота, диарея), - несоответствующий рацион питания, - пропущенный прием пищи, - потребление алкоголя, - некоторое неосложненные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и предшествующая гипофизальная или адрено-кортикальная недостаточность), - сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Случайная болезнь Случайная болезнь требует усиленного метаболического контроля. Во многих случаях необходимо проверить мочу на кетоны, и часто необходимо откорректировать дозу инсулина. Необходимость в инсулине часто увеличивается. Пациенты с диабетом 1 типа должны продолжить потреблять небольшое количество углеводов на регулярной основе; даже если они в состоянии поесть только немного или не хотят есть, присутствует рвота и т.д., они никогда не должны пропускать введение инсулина.

Ошибки при инъекции Имеются отчеты о медицинских ошибках, когда другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, вводились вместо инсулина гларгина. Поэтому перед каждой инъекцией следует проверять этикетку инсулина, чтобы избежать перепутывания инсулин гларгина с другими инсулинами. Комбинация препарата БАСАЛОГ® с пиоглитазоном Случаи сердечной недостаточности наблюдались, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это должно учитываться при рассмотрении терапии комбинацией пиоглитазона и препарата БАСАЛОГ®. Если комбинация используется, пациенты должны наблюдаться на проявление признаков сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен в случае, если наблюдается какое-либо ухудшение сердечной деятельности. Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами Способность пациента к концентрации и быстрой реакции может нарушаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или как результат нарушения зрения. Это состояние может представлять риск в ситуациях, когда концентрация и быстрота реакции необходимы (например, при вождении машины или управлении каким-либо механизмом). Пациенту следует рекомендовать принимать меры для предотвращения гипогликемии при вождении. Следует учесть необходимость выполнения этих действий в сложившейся для пациента ситуации.

Передозировка

Симптомы
Передозировка инсулином может привести к тяжелой и иногда длительной жизнеугрожающей гипогликемии.

Терапия
Небольшие эпизоды гипогликемии можно купировать пероральным приемом углеводов. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, физической активности. Более тяжелые эпизоды, включая кому, припадки, неврологические повреждения можно устранить внутримышечным/подкожным введением глюкагона или концентрированного раствора глюкозы внутривенно. Требуется длительный прием углеводов и наблюдение, так как гипогликемия может проявиться снова, причем после явного клинического улучшения.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулин гларгина. Вещества, которые могут усилить гипогликемический эффект инсулина и повысить чувствительность организма к гипогликемии: оральные антидиабетические препараты, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и антибиотики группы сульфонамида.

Вещества, которые могут снижать гипогликемический эффект инсулина: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), тироидные гормоны, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин), ингибиторы протеазы. Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, а затем гипергликемию. Кроме того, под действием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гванетедин и резерпин, признаки адренергической регуляции могут снижаться или совсем исчезать.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:
Неоткрытый/Неиспользуемый флакон и картридж: Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать. Не следует помещать препарат БАСАЛОГ® рядом с морозильной камерой или в морозильную упаковку. Хранить флакон в картонной коробке для защиты от действия света. Открытый/используемый флакон и картридж: Раствор следует хранить при комнатной температуре (ниже 25°С) в течение до 28 дней после открытия.

Срок годности:
24 месяца.

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого
Мы в соц. сетях
© 2017-2021 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ