Введите название
5215

ДУОВЕЛЛ таблетки

ДУОВЕЛЛ таблетки *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии

Действующее вещество

:
телмисартан, розувастатин

Фармакологическая группа

:
Сердечно-сосудистая система Гиполипидемические препараты, комбинации
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
- Дуовелл следует применять пациентам, получающие одновременно оба ингредиента (Телмисартан и Розувастатин).

Телмисартан
1. Первичная артериальная гипертензия
2. Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний
Телмисартан показан для снижения риска смертности от инфаркта миокарда, инсульта и се...
Читать далее
Противопоказания
1) Пациенты с повышенной чувствительностью к данному препарату или любому его компоненту.
2) Период беременности и лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции. Препарат Телмисартан следует использовать во время беременности с особой осторожностью,...
Читать далее

Инструкция по применению


Показания

- Дуовелл следует применять пациентам, получающие одновременно оба ингредиента (Телмисартан и Розувастатин).

Телмисартан
1. Первичная артериальная гипертензия
2. Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний
Телмисартан показан для снижения риска смертности от инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов в возрасте 55 лет и старше с повышенным риском развития основных сердечно-сосудистых заболеваний, которые не могут переносить ингибиторы ангиотензин-I-превращающего фермента. Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний включает в себя симптомы заболевания коронарной артерии, заболевания периферических артерий, инсульта, преходящего ишемического приступа или сахарного диабета с признаками повреждения органа-мишени.

Розувастатин
1. Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb): в качестве дополнения к диете, когда не поддается контролю посредством диеты и физических упражнений.
2. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез).
3. Для замедления прогрессирования атеросклероза у пациентов с повышенным содержанием холестерина в крови, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
4. Первичная дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредериксону) в качестве дополнения к диете.
5. Профилактика (снижение) риска основных сердечно-сосудистых заболеваний: у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском развития заболевания сердечно-сосудистой системы (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин), повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска заболеваний сердечно-сосудистой системы, (таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

- снижения риска инсульта
- снижения риска инфаркта миокарда.
- снижения риска артериальной реваскуляризации.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40/10 мг, 40/20 мг, 80/10 мг, 80/20 мг N30 (5х6) (блистеры).

СОСТАВ:
Телмисартан - 40 мг;
Розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) - 10,4 мг.
Вспомогательные вещества: железа оксид красный, железа оксид желтый, тиана диоксид, магния стеарат, этанол и др.

Фармакологическое действие

Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан селективно связывается только с AT1-рецепторами ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает аффинностью к другим рецепторам, в том числе AT2, и другим менее изученным рецепторам ангиотензина II. Функциональное значение этих рецепторов не установлено.

Последствия их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается под действием телмисартана, также не известны. Снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Оказывает вазодилатирующее и антигипертензивное действие. Не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), который разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. Телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. После приема первой дозы телмисартана его антигипертензивный эффект развивается медленно в течение 3 ч. Действие сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 часов. Максимальное снижение АД обычно достигается через 4 - 8 недель регулярного применения.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление (АД) без влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Фармакокинетика

Всасывание
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Биодоступность телмисартана составляет 50 %. При приеме внутрь одновременно с пищей, снижение площади под кривой «концентрация/время» (AUC) в плазме крови телмисартана варьирует от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема телмисартана внутрь, концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Наблюдается разница в сывороточных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и AUC были примерно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 99,5 %, преимущественно с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации – 500 л.

Метаболизм

Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение

Период полувыведения (Т½) более 20 ч.

После приема внутрь телмисартан выводится через кишечник в неизмененном виде; выведение почками – менее 2 %.

Общий плазменный клиренс (Cltot) высокий по сравнению с «печеночным» кровотоком.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Гендерные эффекты

Отмечены различия концентрации в плазме крови у мужчин и женщин: у женщин Cmax и AUC в плазме крови в 3 и 2 раза, соответственно, выше, чем у мужчин (без значимого влияния на эффективность).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у молодых пациентов. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек наблюдается повышение концентрации телмисартана в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, наблюдались более низкие концентрации телмисартана в плазме крови. Связь с белками плазмы крови высокая, поэтому телмисартан не удаляется путем гемодиализа. Т½ не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг.

Режим дозирования

Изходя из исследования фармакокинетических лекарственных взаимодействий при равновесной концентрации Телмисартана и Розувастатина, Смах и AUC Телмисартана с применением Розувастатина увеличились соответственно на 1,35-раз и 1,17-раз, а Смах и AUC Розувастатина с применением Телмисартана увеличились в 2-раза и 1.18-раз, соответственно. Поэтому, при назначении Дуовелл, должны быть оценены потенциальные риски, вызванные увеличением Смах Розувастатина, и пациент должен находиться под наблюдением специалиста.

Дуовелл назначается только для взрослых, и доза должна быть рассчитана индивидуально для каждого пациента на основе эффективности и переносимости каждого компонента.

Телмисартан

1. Лечение артериальной гипертензии

Взрослые: Рекомендованная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг/сут. В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза препарата Телмисартан может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день. В качестве альтернативы, Телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как, гидрохлоротиазид, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект. При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения.


2. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения Телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления АД, а также может возникнуть необходимость в соответствующей коррекции схем применения препаратов, снижающих АД.

3. Пациенты с печёночной недостаточностью

Больным с печёночной недостаточностью необходимо медленно повышать дозу под тщательным наблюдением врача, и дозировка не должна превышать 40 мг/сут.

Розувастатин

1. Первичная гиперхолестеринемия (семейная и несемейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), смешанная дислипидемия (по классификации Фредриксона тип IIa и IIb), первичная дисбеталипопротеинемия (по классификации Фредриксона тип III гиперлипопротеинемия), семейная гомозиготная гиперхолестеринемия.

До начала и во время терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от времени приема пищи. Первоначальная доза составляет 5 мг /сут, и если требуется дальнейшее снижение уровня ЛПНП-холестерина, то ее можно довести до поддерживающей дозы и продолжать лечение. Поддерживающая доза составляет 10 мг/сут, при назначении данной дозы почти все пациенты должны находиться под наблюдением врача. Поддерживающая доза должна быть правильно подобрана в соответствии с уровнем ЛПНП-холестерина, целевым назначением лечения и ответной реакцией организма пациента с интервалом в 4 недели или дольше и может быть увеличена до 20 мг в день.

2. Пожилые пациенты: Не требуется коррекции дозы.

3. Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любой дозе упациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Необходимость применения препарата в дозе 20 мгпациентам с умеренными нарушениями функции почек должна быть тщательно рассмотрена.

4. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено признаков увеличения системного воздействия Розувастатина. Тем не менее, у пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 баллов по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение системного воздействия. Таким пациентам необходимо регулярно мониторить функцию почек на фоне терапии розувастатином. Опыт применения Розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. При активных заболеваниях печени применение Розувастатина противопоказанно.

5. Расовая принадлежность: Системное влияние Розувастатина выше у больных монголоидной расы. Таким пациентам следует рекомендовать препарат Розувастатин в стартовой дозе 5 мг. Назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы противопоказано.

6. Пациенты, предрасположенные к миопатии: Рекомендуемая начальная доза препарата пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии 5 мг. Назначение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к миопатии противопоказано.

В случае применения отдельных препаратов Телмисартана и Розувастатина, для удобства возможно применение комбинированного препарата, имеющего одинаковое содержание каждого действующего вещества.

Побочное действие

Согласно клиническим исследованиям комбинированной терапии розувастатина и телмисартана, проведенной у 208 пациентов с гипертонией и гиперлипидемией, наблюдалась хорошая переносимость и никакой специфической побочной реакции, которая наблюдалась только в этой группе, не сообщалось, по сравнению с введением разовой дозы телмисартана или розувастатина. В группе (82 пациента) комбинированной терапии розувастатина и телмисартана были следующие побочные эффекты, связанные с этим препаратом: увеличение АЛТ, увеличение АСТ, увеличение КФК, головокружение и зуд. Все побочные реакции препарата были слабыми или умеренными. Данные реакции, возникшие после приёма препарата, были зарегистрированы, как указано ниже, даже если они не были связаны с исследуемым препаратом.

- Пищеварительная система: диспепсия, парестезия слизистой оболочки рта

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: ригидность костно-мышечной системы

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: акне, зуд

- Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение

- Инфекционные и паразитарные заболевания: назофарингит

- Исследования: увеличилась аспартат-аминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза, креатин-фосфокиназа в крови, увеличилось содержание калия в крови, содержание глюкозы в моче.

Нижеприведенный профиль безопасности, основан на данных клинических испытаний и постмаркетинговых исследованиях отдельных компонентов, телмисартана и розувастатина.

Телмисартан

1) В плацебо-контролируемых испытаниях на пациентах с артериальной гипертензией суммарное количество побочных действий, о которых сообщается при приеме телмисартана (41,4%), обычно сопоставимо с количеством побочных действий, возникающих при приеме плацебо (43,9%). Это количество побочных действий не было дозозависимым и не было связано с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Профиль безопасности телмисартана у пациентов, принимавших препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, соответствовал профилю безопасности для пациентов с артериальной гипертензией.

Перечисленные ниже побочные действия были получены в результате контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты с гипертензией, а также из постмаркетинговых исследований. Кроме того, включены серьезные побочные действия и побочные действия, которые привели к прекращению приема препарата, о которых сообщалось в трех клинических длительных испытаниях, проводившихся с участием 21642 пациентов, принимавших телмисартан для предотвращения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в течение шести лет.

2) Нарушения обмена веществ: в редких случаях были зарегистрированы случаи гипогликемии (у пациентов с диабетом). Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. При наличии таких симптомов как состояние беспомощности, чувство голода, холодный пот, эссенциальный тремор, тяжелая голова, судороги и снижение сознания, рекомендуется прекратить лечение и предпринять соответствующие действия.

3) Ангионевротический отёк: были зафиксированы такие симптомы как припухлость лица, губ, языка или горла, случаи затрудненного дыхания или глотания. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. При возникновении побочных действий, рекомендуется немедленно прекратить лечение и предпринять соответствующие действия.

4) Гиперкалиемия: Телмисартан может вызвать гиперкалиемию. Пациентам следует с осторожностью принимать данный препарат и при возникновении побочных действий немедленно прекратить лечение и принять соответствующие меры.

5) Почечная дисфункция: были зафиксированы случаи почечной недостаточности. Пациентам следует с осторожностью принимать данный препарат и немедленно прекратить лечение и при возникновении побочных действий принять соответствующие меры.

6) Шок, обморок и потеря сознания: Т.к. обморок, потеря сознания от гипотонии и шок могут возникнуть в связи с приёмом телмисартана, необходимо использовать препарат с осторожностью и принимать соответствующие меры, в случае возникновения таких симптомов как чувство холода, рвота и потеря сознания. В частности, пациентам находящиеся на гемодиализе, на бессолевой диете или принимающим диуретики, необходимо начинать с низких доз и принимать медленно с осторожностью, при необходимости.

7) Дисгепатия, желтуха: Дисгепатия, например, повышенный АСТ, АЛТ, АЛП, ЛДГ и т. д., а также желтуха могут возникнуть при применении телмисартана. Пациентам следует с осторожностью принимать данный препарат и немедленно прекратить лечение и при возникновении побочных действий принять соответствующие меры.

8) Симптомы анафилаксии: могут возникнуть аллергические реакции, включая одышку, гипотонию или отек гортани. Пациентам следует с осторожностью принимать данный препарат и немедленно прекратить лечение и при возникновении побочных действий принять соответствующие меры.

9) Интерстициальное заболевание легких (с неизвестной частотой): могут возникнуть симптомы интерстициальной болезни легких, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, нарушения при рентгенографии грудной клетки. Пациентам следует с осторожностью принимать данный препарат и немедленно прекратить лечение и при возникновении побочных действий принять соответствующие меры.

10) Рабдомиолиз (с неизвестной частотой): Рабдомиолиз проявляющийся такими признаками как - миалгия, слабость, повышенная концентрация КК и повышение уровня миоглобина в сыворотке крови и моче. Пациентам следует с осторожностью использовать данный препарат и принимать соответствующие меры как стероидная терапия.

11) В дополнение к вышеуказанным побочным реакциям, сообщались такие побочные реакции как учащенное сердцебиение, усталость и отсутствие эффекта.

Розувастатин

1) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и являются кратковременными. В контролируемых клинических испытаниях менее 4% пациентов, получавших розувастатин, были исключены из исследований из-за побочных реакций.
2) Побочные действия со стороны почек: у пациентов, получающих терапию розувастатином, может выявляться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается менее чем у 1% пациентов, получающих 10–20 мг розувастатина, и у около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии. Обзор данных клинических и постмаркетинговых исследований до настоящего времени не выявил причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

3) Побочные действия со стороны скелетно-мышечной системы: Воздействие на скелетные мышцы, например миалгия, миопатия (включая миозит) и, реже, рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью и без нее, сообщалось у пациентов, получавших розувастатин, во всех дозах и, в частности, с дозой > 20 мг.

Дозозависимое повышение активности КК в плазме крови наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КК в плазме крови более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.

4) Побочные действия со стороны печени:

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

5) Постмаркетинговое применение

В дополнение к вышеуказанным побочным эффектам во время постмаркетинговых исследований были отмечены следующие побочные действия.

- Со стороны ЦНС: очень редко — полинейропатия, потеря памяти.
- Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты — кашель, одышка.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (неуточненной частоты)
- Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения (неуточненной частоты)
- Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — желтуха, гепатит; редко — повышение активности печеночных трансаминаз

- Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона (неуточненной частоты)
- Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко — артралгия; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (неуточненной частоты)

- Со стороны почек: Очень редко гематурия

- Прочие: периферические отеки (неуточненной частоты)

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах:
- Психические расстройства: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения (неуточненной частоты)
- Система органов дыхания: Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов
- Половая система: сексуальная дисфункция, гинекомастия (неуточненной частоты)
- Гепатобилиарная система: Фатальная и не фатальная печеночная недостаточность

Постмаркетинговое когнитивное расстройство при использовании статинов редко сообщается (например, потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, путаница). Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы во всех препаратах статинов. Эти сообщения, как правило, неточны и обратимы после прекращения приема лекарств, и имеются отклонения в появлении симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и облегчение симптомов (медиана 3 недели).

Противопоказания к применению

1) Пациенты с повышенной чувствительностью к данному препарату или любому его компоненту.
2) Период беременности и лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции. Препарат Телмисартан следует использовать во время беременности с особой осторожностью, так как данный препарат может увеличить риск самопроизвольного аборта и вызвать серьезный (возможно, смертельный) вред для неродившегося ребенка.
3) Телмисартан нельзя принимать пациентам с холестазом, обструктивными билиарными нарушениями или острой печеночной недостаточностью. (Телмисартан главным образом выводится вместе с желчью. У этих пациентов будет наблюдаться сниженный печёночный клиренс для телмисартана.)
4) Пациенты с заболеванием печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)
5) Пациенты с миопатией.
6) Пациенты с наследственным ангионевротическим отёком или с историей ангионевротического отёка от ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II.
7) Тяжелая почечная недостаточность(клиренскреатинина<30 мл/мин).
8) Пациенты принимающие препарат Телмисартан и циклоспорин одновременно.
9) Одновременное применениеТелмисартанаспрепаратами,содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ<60мл/мин/1,73м2)
10) Дозировка в 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами для развития миопатии / рабдомиолиза. Такие факторы включают в себя:
- почечная недостаточность средней тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- гипотиреоз
- личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний
- предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов
- чрезмерное употребление алкоголя
- состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации препарата
- расовая принадлежность (монголоидная раса)
- одновременное назначение с фибратами
11) Данный препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

При беременности и кормлении

Телмисартан
1) Фертильность: Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не обнаружено воздействия телмисартана на фертильность мужчин и женщин.
2) Не рекомендуется применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течении первого триместра беременности. Ввиду механизма действия антагонистов рецептора ангиотензина II, необходимо учитывать риск развития нежелательного влияния на плод. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в ходе второго и третьего триместра приводит к гипотермии плода и новорожденного, гиперкалемии, задержке окостенения черепа, к недержанию мочи и/или анурии или повреждению плода и новорожденного, включая обратимую или необратимую почечную недостаточность, задержку внутриутробного развития и смерть.

Сообщалось об олигогидрамниозе, который, как предполагается, связан с пониженной внутриутробной почечной функцией, а также с внутриутробным развитием конечности, черепно-лицевой аномалией и недостаточностью развития легких. Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности не было убедительным, однако нельзя исключить небольшого повышения риска. В дополнение к этому, неясно, связано ли это с приёмом телмисартана, но сообщается, что наблюдались незрелая, внутриутробная задержка роста и незаращение Боталлова протока. Не рекомендуется начинать прием Телмисартана, как и других антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности или женщинам, планирующим беременность. При установлении беременности прием Телмисартана должен быть прекращен немедленно.

При назначении препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, женщинам, планирующим беременность, лечащий врач должен сообщить о потенциальных рисках данного препарата в период беременности.

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали со II триместра беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие достаточного мочеиспускания, гиперкалиемии и артериального давления.

3) Поскольку нет информации относительно применения телмисартана в период кормления грудью и, как показало исследование, Телмисартан проходит через грудное молоко крыс, не рекомендуется его применение и необходимо использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных младенцев. При примении телмисартана необходимо прекратить грудное вскармливание.

Розувастатин
Розувастатин противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерол и вещества, синтезируемые из холестерола, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения розувастатина при беременности. Исследования на животных дают ограниченное доказательство репродуктивной токсичности (см Раздел 5.3). В случае наступления беременности в процессе терапии применение средства должно быть немедленно прекращено. Розувастатин выделяется с молоком крыс. Данные о выделении розувастатина с грудным молоком у людей отсутствуют.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не исследовались, в связи с этим применение не рекомендуется.

Особые указания

Изходя из исследований лекарственных взаимодействий Телмисартана 80мг и Розувастатина 20 мг, Смах и AUC телмисартана при действии Розувастатина увеличились соответственно на 1,35-раз и 1,17-раз, а Смах и AUC Розувастатина при действии телмисартана увеличились в 2-раза и 1.18-раз, соответственно. Поэтому, должны быть оценены потенциальные риски, вызванные увеличением Смах Розувастатина, и пациент должен находиться под наблюдением. Одиночные клинические исследования по препарату Росувастатин показали, что костно-мышечная токсичность (включая миалгию, миопатию (включая миозит) и редко рабдомиолиз и т. д.) с острой почечной недостаточностью или без нее сообщалась у пациентов, получавших розувастатин, во всех дозах и, в частности, с дозой > 20 мг.

Дозозависимое повышение активности КК в плазме крови наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. Следует применять с осторожностью у пациентов, которые подвержены рабдомиолизу. Уровни КК следует измерять до введения данного препарата. Значения основных данных могут быть использованы в качестве сравнения для определения того, повысился ли уровень КК во время введения данного препарата. КК не измеряется после интенсивных физических упражнений или других потенциальных факторов, которые могут вызвать повышение КК из-за трудности в количественном анализе КК. Если значение КК значительно увеличилось в 5 раз выше верхнего предела нормы на исходном уровне, оно должно быть измерено снова через 5-7 дней для подтверждения результатов. Лечение не следует начинать с данного препарата, если уровень КК значительно увеличился в 5 раз выше верхнего предела нормы на исходном уровне, даже через 5-7 дней. Рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней КК после введения данного препарата. Кроме того, пациенты, которые начинают лечение Розувастатином или которые увеличивают дозу Розувастатина, должны быть проинформированы о риске возникновения миопатии. Если при применении Розувастатина возникает мышечная боль, слабость, мышечная слабость или мышечные спазмы, появление которых, невозможно объяснить, необходимо немедленно обратиться к врачу. В этом случае следует измерить уровень КК, и прекратить применение данного препарата, если уровень КК значительно увеличен (> в 5 раз выше нормального верхнего предела). Прекращение лечения также может быть определено путем изучения того, вызваны ли мышечные симптомы и ежедневный дискомфорт независимо от уровня КК. Самые низкие дозы Розувастатина, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует назначать с осторожностью у пациентов с предрасположенными факторами для миопатии / рабдомиолиза. Повторное введение данного препарата не рекомендуется, если подозревается предполагаемая генетическая миопатия. Кроме того, уровни трансаминазы (АСТ, АЛТ) следует измерить до введения данного препарата и периодически контролировать после введения. Розувастатин следует назначать с осторожностью у пациентов с повышенным уровнем трансаминазы и должен быть прекращен, если значение АСТ, АСАТ, АЛТ или СГПТ увеличивается выше 3-кратного верхнего предела нормы.

Телмисартан
1) Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки

При использовании телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Данный препарат не требует корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто получает гемодиализ; препарат не выводится с помощью гемодиализа.
2) Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния следует откорректировать до назначения телмисартана. Если возникает гипотония, при необходимости пациенту внутривенно вводится солевой раствор.

3) Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Подобные результаты ожидаются у пациентов, принимающих данный препарат.
4) Электролитный дисбаланс / гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию. У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, пациентов, которые одновременно получают другие препараты, способные повышать уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед одновременным применением препаратов, подавляющих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

· сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (>70 лет);

· комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

· интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например инфекционные болезни), лизис клеток (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

5) Следует прекратить использование данного препарата в течение 24 часов до операции.

6) У пациентов с желудочно-кишечными расстройствами, такими как активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрометастатические побочные действия были более частыми при приеме телмисартана, чем плацебо. Желудочно-кишечные кровотечения редко сообщались в клинических испытаниях и появились первоначально у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями. Поэтому данный препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными расстройствами.
7) Существует риск возникновения серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. При использовании препарата пациентами с одним или обоими стенозами почечной артерии, прогнозируется повышение сывороточного креатинина или азота мочевой кислоты в сыворотке крови, аналогичное ингибиторам АПФ. Кроме этого, рекомендуется избегать использование, за исключением случаев, когда лечение неизбежно, потому что введение телмисартана может ухудшить функцию почек за счет уменьшения почечного кровотока и давления клубочковой фильтрации.

8) Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому назначать телмисартан больным в таком состоянии не рекомендуется.
9) У больных сахарным диабетом, кардиоваскулярными рисками (пациенты с сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У больных сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Больных сахарным диабетом следует тщательно обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Розувастатин
1) Интерстициальное заболевание легких. При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких терапию статинами следует прекратить.

2) Постмаркетинговые случаи фатальной и нефатальной печеночной недостаточности редко отмечались у пациентов, принимавших статины, включая розувастатин. Лечение следует прекратить немедленно, если симптомы серьезного поражения печени и / или гипербилирубинемия или желтуха возникают во время введения данного препарата. Если никаких других патогенов не обнаружено, этот лекарственный препарат не следует повторно вводить.

3) Увеличение уровня HbA1c и концентрации глюкозы в сыворотке натощак сообщалось при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатин.

4) Сахарный диабет: некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития диабета в будущем могут вызывать уровень гипергликемии, где формальный уход за диабетом является подходящим. Этот риск, однако, перевешивается снижением риска сосудов статинами и, следовательно, не должен быть причиной прекращения лечения статинами. Пациенты с риском (уровень глюкозы натощак от 5,6до6,9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенные триглицериды, гипертония) должны контролироваться как клинически, так и биохимически в соответствии с руководящими принципами.

5) Генетический полиморфизм: индивидуальные полиморфизмы SLCO1B1 c.521CC и ABCG2 c.421AA связаны с более высокой концентрацией розувастатина (AUC) по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT или ABCG2 c.421CC. Это специфическое генотипирование не установлено в клинической практике, но для пациентов, которые, как известно, имеют эти типы полиморфизмов, рекомендуется более низкая суточная доза розувастатина.

Передозировка

Телмисартан

Информация о передозировке телмисартана ограничена.

Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии (из-за стимуляции парасимпатического нерва), головокружении и острая почечная недостаточность. Если при лечении возникают гипотензивные симптомы, необходимо провести дополнительное лечение. Телмисартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Пациенту следует находиться под тщательным наблюдением, и ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня плазменных электролитов и креатинина. Если возникает артериальная гипотензия, пациенту следует придать положение лежа на спине и проводить восстановление баланса жидкости и соли в организме.

Розувастатин
Специфическое лечение при передозировке не существует. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия. Следует контролировать функцию печени и степень активности КК. Гемодиализ в данном случае, вероятно, малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия Телмисартана 80 мг и 20 мг Розувастатина у здоровых добровольцев показали, что C max Телмисартана с применением Розувастатина увеличилась примерно в 1,35 раза, и AUC увеличилась примерно в 1,17 раза. Cmax розувастатина с применением Телмисартана увеличилась примерно в два раза, и AUC увеличилась примерно в 1,18 раз. Исследования лекарственных взаимодействий с другими препаратами и комбинациями телмисартана / розувастатина никогда не проводились, но индивидуальные исследования телмисартана и розувастатина представляются следующим образом.

Телмисартан
1) Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, обморок, гипергликемия, снижение функции почек (в том числе ОПН). У пациентов, принимающих сопутствующее лечение телмисартана и других препаратов, действующих на РААС, следует внимательно следить за артериальным давлением, почечной функцией и балансом электролитов. Пациентам с диабетом или с умеренной или тяжелой почечной недостаточности (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) нельзя совместно применять алискирен и телмисартан.
2) Другие антигипертензивные препараты. Эффект телмисартана — снижение АД — может повышаться при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Других клинически значимых взаимодействий не выявлено.

3) Совместное использование телмисартана с варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, ацетаминофеном, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию.
4) Дигоксин. При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечали среднее повышение Cmax дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальных концентраций (на 20%). В начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема телмисартана следует вести мониторинг уровня дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

5) Рамиприл: При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. В сочетании с телмисартаном и рамиприлом эффект может быть усилен за счет фармакодинамического эффекта и повышенного воздействия рамиприла / рамиприлата. Сочетанное применение рамиприла и телмисартана не рекомендуется.

6) С литием. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в плазме крови.

7) Телмисартан не метаболизируется системой CYP-450 и не оказывает влияния in vitro на ферменты CYP-450, за исключением некоторого ингибирования CYP2C19. Телмисартан не взаимодействует с лекарственными средствами, которые ингибируют ферменты CYP-450; также не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизированными ферментами CYP-450, за исключением возможного ингибирования метаболизма лекарственных средств, метаболизируемых CYP2C19.
8) Ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления баклофена, амифостина, алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

9) НПВП. НПВП (например ацетилсалициловая кислота (>3г/сут) в дозах, предназначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости и следует взвесить возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

10) Диуретики или добавки, содержащие калий: антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, снижают потерю калия, вызыванную диуретиком. Калийсберегающие диуретики, например. спиринолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, добавки, содержащие калий или заменители калия могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке. Если сопутствующее использование указано из-за гипокалиемии, их следует использовать с осторожностью и с постоянным контролем сывороточного калия.

Комбинированное использование калий-сберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с телмисартаном осторожно.

11) Кортикостероиды (системный способ введения): антигипертензивный эффект уменьшается при совместном введении с телмисартаном.
12) Диуретики (тиазидные или петлевые). Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги и света месте, при комнатной температуре не выше 25°С.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности!

Вам может быть интересно
АВРОРА таблетки
Нет в наличии  
АКОРТА таблетки
Нет в наличии  
АМВАСТАН таблетки
Нет в наличии  
АРВАСТАТИН таблетки
Нет в наличии  
АТОРВАКОР таблетки
Нет в наличии  
АТОРДАПИН таблетки
Нет в наличии  
АТОРЕМ таблетки
Нет в наличии  
АТОРИС таблетки
Нет в наличии  
АТОРЛИП таблетки
Нет в наличии  
АТОРФИТ таблетки
Нет в наличии  
АУРИЦ таблетки
Нет в наличии  
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого
Мы в соц. сетях
© 2017-2022 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ