Введите название
593

Фосбейт таблетки

Фосбейт таблетки *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии
Действующее вещество: лантана карбонат
Фармакологическая группа: Прочие препараты Прочие разные препараты
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
Фосбейт применяется как вещество, связывающее фосфат, для контроля гиперфосфатемии у больных с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД).
Фосбейт также показан взрослым пациентам с хроническим заболеванием почек не находящи...
Читать далее
Противопоказания
- гиперчувствительность к карбонату лантанагидрату или к любому вспомогательному компоненту препарата;
- гипофосфатемия;
- беременность;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Инструкция по применению
Показания
Фосбейт применяется как вещество, связывающее фосфат, для контроля гиперфосфатемии у больных с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД).
Фосбейт также показан взрослым пациентам с хроническим заболеванием почек не находящихся на диализе, с уровнем фосфатов в плазме ≥1.78 ммоль/л и которым недостаточно диеты с низким содержанием фосфатов.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска: таблетки жевательные 250 мг, 500 мг. По 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, защищенной от случайного открывания детьми. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

СОСТАВ:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество - лантана карбонат 250 мг, 500 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропил целлюлоза, сукралоза, изопропиловый спирт, гидропропил целлюлоза низкозамещенная, коллоидный диоксид кремния, тальк очишенный, магния стеарат.
Описание: таблетки белого цвета, непокрытые оболочкой, прямоугольной формы, плоские с обеих сторон.
Фармакокинетика
Поскольку связывание лантана карбонат с пищевым фосфатом происходит в просвете желудка и верхних отделов тонкого кишечника, то терапевтический эффект препарата Фосбейт не зависит от концентрации препарата в плазме крови.

Всасывание
Лантана карбонат слабо растворим в воде (<0,01 мг/мл при рН 7,5) и в минимальной степени всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность после перорального приема оценивается в <0,002%. После перорального приема площадь подкривой концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация Сmax лантана в плазме крови увеличиваются медленнее, чем в прямой зависимости от дозы вдиапазоне 250-1000 мг лантана, что соответствует всасыванию, ограниченному растворимостью. Период полувыведения равен 36 часам. У больных, находившихся на гемодиализе и получавших 1000 мг лантана 3 раза в день в течение 10 дней, средняя концентрация вещества в плазме крови составляла 1,06 (± 1,04) нг/мл, а средняя AUC0-посл – 31,1 (± 40,5) нг х час/мл. Регулярный контроль концентрации лантана в крови 1707 больных, находящихся на гемодиализе и получавших лантана карбонат сроком до 2 лет, не выявил повышения концентрации вещества в плазме крови за этот период.

Распределение
При многократном пероральном приеме лантана карбонат не накапливается в плазме крови. Небольшая доля лантана, которая всасывается после перорального приема, почти полностью(>99,7%) связывается с белками плазмы крови. После всасывания лантан широко распределялся по тканям организма, в основном в кости, печень, желудочно-кишечный тракт и брыжеечные лимфоузлы. Концентрация лантана в некоторых тканях, включая желудочно-кишечный тракт, кости и печень, со временем повышалась до уровня, на несколько порядков превышающего концентрацию вещества в плазме крови. В некоторых тканях, например, в клетках печени, постепенно достигалась равновесная концентрация лантана, а в желудочно-кишечном тракте концентрация вещества увеличивалась в течение всего срока применения препарата. После отмены препарата концентрация лантана в разных тканях изменялась по-разному ,причем относительно высокая доля накопленного лантана в тканях сохранялась более 6 месяцев после отмены (медиана доли оставшегося лантана в костях: <100%(крысы), <87% (собаки); в печени: ≤6% (крысы), ≤82 % (собаки)). Накопление лантана в тканях при пероральном приеме высоких доз лантана карбонат не сопровождалось какими-либо неблагоприятными эффектами.

Метаболизм
Лантан не метаболизируется. У больных, имевших сопутствующие заболевания печени в момент включения в исследования в рамках III фазы клинических испытаний, не было признаков повышения концентрации лантана в плазме крови или усиления нарушения функций печени при применении препарата Фосбейт сроком до 2 лет. Выведение Лантан выводится в основном с калом, и только примерно 0,000031% перорально принятой дозы выводится с мочой (почечный клиренс примерно 1 мл/мин, что соответствует <2% общего клиренса из плазмы крови). После внутривенного введения лантана карбонат выводился в основном с калом (74% дозы) – как с желчью, так и путем прямого проникновения через стенку кишечника. Выведение через почки было незначительным. Фосбейт содержит лантана карбонат. Активность лантана карбонат как вещества, связывающего фосфат, определяется высоким сродством ионов лантана, которые высвобождаются из соли карбоната в кислой среде желудка, к фосфатам пищи. Образуется нерастворимый фосфат лантана, что уменьшает всасывание фосфата и из желудочно-кишечного тракта
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки следует разжевывать, не глотать целиком. Опыт применения препарата длительностью более 2 лет ограничен. Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при длительности применения препарата более 2 лет. Взрослые, включая пожилых (> 65 лет) Фосбейт следует принимать во время еды или сразу после нее, и суточную дозу следует делить между приемами пищи. Больные должны соблюдать рекомендованную диету для контроля уровня фосфатов и потребления жидкости. Фосбейт выпускается в виде жевательных таблеток, что позволяет избежать дополнительного приема жидкости. Следует контролировать уровень фосфатов в сыворотке крови, и дозу препарата Фосбейт следует повышать каждые 2-3 недели до достижения приемлемой концентрации фосфатов, после чего следует продолжать регулярно контролировать уровень фосфатов. Контроль уровня фосфатов в крови достигается при начальной дозе 750 мг/сут. Максимальная доза препарата (у ограниченного числа больных) составляла 3750 мг. У больных, чувствительных к применению лантана, приемлемый уровень фосфатов в сыворотке крови обычно достигается при дозе лантана 1500-3000 мг/сут.

Нарушение функций печени
Благодаря особенностям механизма действия и отсутствию печеночного метаболизма, при нарушении функций печени корректировать дозу препарата не требуется, но за больными следует тщательно наблюдать
Побочное действие
Неблагоприятные реакции, связанные с применением препарата (по оценке исследователем), имели примерно 24% участников исследований с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Ни для одной неблагоприятной реакции частота не превышала 10%. Самыми частыми неблагоприятными лекарственными реакциями (кроме гипокальцемии) были желудочно-кишечные явления; они сводились к минимуму при приеме препарата Фосбейт во время еды, и уменьшались при продолжении лечения. Наблюдалось преходящее изменение интервала QT, но оно не сопровождалось повышением частоты кардиологических неблагоприятных явлений.
Часто (1-10%):
- гипокальцемия;
- боль в животе;
- запор;
- диарея;
- диспепсия;
- метеоризм;
- тошнота;
- рвота.

Нечасто (0,1-1%):
- гастроэнтерит;
- ларингит;
- эозинофилия;
- гиперпаратиреоидизм;
- гиперкальцемия;
- гипергликемия;
- гиперфосфатемия;
- гипофосфатемия;
- анорексия;
- повышение аппетита;
- головокружение;
- головная боль;
- нарушение вкуса;
- вертиго;
- отрыжка;
- нарушение переваривания пищи;
- синдром раздраженного кишечника;
- сухость во рту;
- эзофагит;
- стоматит;
- жидкий стул;
- заболевания зубов;
- желудочно-кишечные заболевания не уточненные;
- алопеция;
- зуд;
- эритемная сыпь;
- гипергидроз;
- артралгия;
- миалгия;
- остеопороз;
- астения;
- боль в груди;
- слабость;
- общее плохое самочувствие;
- периферические отеки;
- боль;
- жажда;
- повышение уровня алюминия в крови;
- повышение уровня ГГТ, печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы;
- уменьшение массы тела.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к карбонату лантанагидрату или к любому вспомогательному компоненту препарата;
- гипофосфатемия;
- беременность;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении
Применение при беременности противопоказано. Неизвестно, выводится ли лантан с грудным молоком. При необходимости применения Фосбейта в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
При нарушениях функции печени
Лантан не метаболизируется ферментами печени, но, вероятно, выводится с желчью. При выраженном нарушении оттока желчи, возможно замедление выведения лантана, что может приводить к повышению его концентрации в плазме крови и к усилению отложения лантана в тканях. Поэтому таким больным может потребоваться контроль функций печени.
При нарушениях функции почек
У больных с почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия. Фосбейт не содержит кальция. Поэтому следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, и при необходимости следует назначать препараты кальция таким больным.
Особые указания
В исследованиях на животных наблюдалось накопление лантана в тканях. При анализе 105 биоптатов костей больных, получавших Фосбейт (некоторые – до 4,5 лет), со временем наблюдалось повышение концентрации лантана. Клинических данных о накоплении лантана в других тканях у человека нет. Данные о безопасности применения препаратов сроком более 24 месяцев ограничены. Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при длительном применении препарата.
У больных с язвой желудка в стадии обострения, с выраженным нарушением оттока желчи, язвенным колитом, болезнью Крона или обструкцией кишечника Фосбейт следует применять с осторожностью только после тщательной оценки соотношения риск-польза.
При развитии гипофосфатемии Фосбейт следует отменить. У больных, принимающих карбонат лантана ,при рентгенографии органов брюшной полости может наблюдаться поглощение излучения, типичное для контрастных средств.
Фосбейт может вызывать головокружение ивертиго, которые могут нарушать способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.Наибольшая суточная доза лантана для здоровых добровольцев составляла 4718 мг в течение 3 дней. Неблагоприятные явления при этом были легкой или средней тяжести и включали тошноту и головную боль. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Лантана карбонат может повышать рН желудочного сока.
Не рекомендуется принимать препараты, взаимодействующие с антацидами (например, хлорохин, гидроксихлорохин, кетоконазол), в течение 2 часов до и после приема препарата Фосбейт.
Одновременный прием цитрата не влияет на всасывание и фармакокинетику лантана.
Применение препарата Фосбейт не влияло на уровень жирорастворимых витаминов А, Д, Е и К в сыворотке крови.
Прием препарата Фосбейт совместно с дигоксином, варфарином или метопрололом не приводил к клинически значимому изменению фармакокинетики этих препаратов. В растворе, моделирующем желудочный сок,лантана карбонат гидрат не формировал нерастворимых комплексов с варфарином, дигоксином, фуросемидом, фенитоином, метопрололом или эналаприлом, что позволяет предположить слабую способность влиять на всасывание этих веществ. Теоретически возможно взаимодействие с тетрациклином, доксициклином и производными флоксацина, и, если эти препараты нужно применять одновременно, то рекомендуется принимать их за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Фосбейт.
Лантана карбонат гидрат не является субстратом цитохрома Р450 и существенно не угнетает in vitro активность основных изоферментов системы цитохрома Р450 человека, в том числе CYP1A2,CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19.
Условия и сроки хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Беречь от детей!

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого Поиск лекарств
Мы в соц. сетях
© 2017-2020 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ