Введите название
1105

ИНСУГЕН r раствор

ИНСУГЕН r раствор *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии

Действующее вещество

:
инсулин человеческий

Фармакологическая группа

:
Пищеварительный тракт и обмен веществ Инсулины и их аналоги
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
Лечение больных сахарным диабетом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции или вспомогательным веществам препарата. Гипогликемия.

Аналоги

ВОСУЛИН-Р раствор
Нет в наличии  

Инструкция по применению


Показания

Лечение больных сахарным диабетом.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 100 МЕ/мл по 10 мл N1 (флаконы); по 3 мл N5 (картриджи)
Форма выпуска: Флакон с 10 мл препарата; Картридж с 3 мл препарата; 1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению упакованный в картонную коробку; 5 картриджей с препаратом в контурно-ячейковой упаковке из ПВХ/ алюминиевой фольги вместе с инструкцией по применению, упакованный в картонную коробку
Состав: Каждый мл содержит инсулин человеческий 100 МЕ (Инсулин человеческий рекомбинантной ДНК) Список вспомогательных веществ Глицерин Евр.Ф. Метакрезол Евр.Ф. Соляная кислота Евр.Ф. Натрия гидроксид Евр.Ф. Цинка оксид Евр.Ф. Двухосновный натрия фосфат Евр.Ф. Вода для инъекций Евр.Ф. Компонент Количество/мл Стандарт качества м-Крезол 2.5 мг Евр.Ф. Цинк (в виде цинка оксида) 25 мкг Евр.Ф. Глицерин 85% 18.82 мг Евр.Ф. Соляная кислота Достаточное количество Евр.Ф. Натрия гидроксид Достаточное количество Евр.Ф. Вода для инъекций До 1 мл Евр.Ф. м-Крезол используется после дистилляции при производстве инсулина для инъекций, растворимого. 10 мл во флаконе содержится раствор инсулина для инъекций. ИНСУГЕН-R – растворимый инсулин. Инсулин человеческий, рДНК производится по технологии рекомбинантной ДНК в Pichia pastoris.
Описание: Каждый мл содержит инсулин человеческий 100 МЕ (Инсулин человеческий рекомбинантной ДНК) 10 мл во флаконе содержится раствор инсулина для инъекций. ИНСУГЕН-R – растворимый инсулин. Инсулин человеческий, рДНК производится по технологии рекомбина

Фармакологическое действие

Гипогликемический эффект инсулина наблюдается вследствие усиления захвата глюкозы и в содействии усвоения его инсулином, связанным с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременного ингибирования выхода глюкозы из печени. ИНСУГЕН-R является быстродействующим инсулином. Наступление эффекта наблюдается в течение получаса, максимальный эффект достигается в течение 1.5-3.5 ч и полная длительность действия составляет около 7-8 ч.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровяного русла составляет несколько минут. Соответственно профиль время-действие инсулина определяется только по характеристикам всасывания. На процесс влияет несколько факторов (например, доза инсулина, путь и место введения, толщина подкожной жировой ткани, тип диабета). Поэтому на фармакокинетику инсулиновых препаратов влияют различные интра- и интер-вариации. Всасывание Профиль всасывания представлен смесью инсулиновых препаратов с быстрой и замедленной абсорбцией. Максимальная концентрация в плазме быстродействующего инсулина достигается за 1.5 – 2.5 ч после подкожного введения. Распределение Не наблюдается значительного связывания с протеинами плазмы, за исключением циркулирующих антител к инсулину (если они есть). Метаболизм Человеческий инсулин распадается под действием инсулин протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов и возможно протеин дисульфид изомеразой. Предполагается ряд гидролизных мест в молекуле человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не обладает активностью. Элиминация Терминальный период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Поэтому период полувыведения – больше мера всасывания инсулина, чем мера элиминации инсулина из плазмы (t1/2 инсулина в кровотоке составляет несколько минут). Исследования показали, что терминальный t1/2 инсулина составляет 5-10 ч. 5.3 Доклиническая информация о безопасности Неклинические данные не выявили никакой специфической опасности на основании стандартных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности повторной дозы, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной функции.

Режим дозирования

Нозология и метод использования ИНСУГЕН-R – быстро действующий инсулин. Может быть использован в комбинации с длительно действующим инсулином.

Дозирование

Дозировка определяется индивидуально, в соответствии с необходимостью для каждого пациента. Индивидуальная потребность в инсулине обычно колеблется от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/день. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с резистентностью к инсулину (например, в течение периода полового созревания или по причине ожирения) и ниже у пациентов с остаточной выработкой эндогенного инсулина. У пациентов с сахарным диабетом оптимизированный гликемический контроль отсрочивает появление поздних осложнений диабета. По этой причине рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Инъекции следует делать не позднее чем через 30 минут после приема пищи или перекуса продуктами содержащими углеводы.

Коррекция доз

Сопутствующее заболевание, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность организма в инсулине. Почечная или печеночная недостаточность может привести к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может быть необходима, если пациент меняет привычную физическую активность или обычную диету. Коррекция доз также требуется при переводе пациента с одного инсулинового препарата на другой (см.п. 4.4).

Введение

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Суспензии инсулина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. ИНСУГЕН-R вводится подкожно в бедро или брюшную стенку. Также, для удобства, допускается введение препарата в ягодичную область или область дельтовидной мышцы. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем инъекция в другие области. Инъекция в захваченную пальцами кожную складку минимизирует риск случайной внутримышечной инъекции. Игла должна оставаться под кожей в течение не менее 6 секунд, чтобы обеспечить полное введение дозы препарата. Следует менять места введения препарата в пределах анатомической области, чтобы избежать липодистрофии (липоатрофии и липогипертрофии). Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача. ИНСУГЕН-R также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник. ИНСУГЕН-R во флаконах может использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия. К препарату ИНСУГЕН-R прилагается листок-вкладыш с подробной инструкцией по применению этого лекарственного средства. Флаконы предназначены для применения со шприцами для инсулина с соответствующей шкалой единиц.

Побочное действие

Как и в случае с другими инсулинсодержащими препаратами, в большинстве случаев гипогликемия — это наиболее часто встречающийся нежелательный эффект. Она может возникнуть, если доза инсулина была слишком высокой по отношению к потребности в инсулине. В клинических исследованиях и в ходе коммерческого использования частота ее возникновения варьирует в зависимости от группы пациентов и режима дозирования. Таким образом, нет возможности представить точные данные о частоте гипогликемии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, а также может вызвать временное или постоянное ухудшение функции мозга или даже смерть. Симптомы гипогликемии включают в себя холодный пот, усталость, затрудненность в концентрации, сонливость, чрезмерный голод, ухудшение зрения, головная боль, тошнота, учащенное сердцебиение. Частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, в отношении инсулина N приведена ниже. Реакции определены как : нечастые (> 1/1000 до <1/100). Изолированные спонтанные реакции описаны как очень редкие и частота их определена как <1/10000, включая изолированные случаи. В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения тяжести.
- Нервная система
Нечасто – Периферическая нейропатия. Быстрое улучшение при контролировании уровня глюкозы в крови может быть связано с состоянием, называемым «острая болезненная нейропатия», которые обычно обратимо.
- Со стороны органа зрения
Очень редко – Нарушения рефракции. Рефракционные аномалии могут встречаться после начала инсулинотерапии. Эти симптомы носят, как правило, кратковременный характер.
Нечасто – Диабетическая ретинопатия. Длительный усиленный контроль сахара в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может повлечь за собой временное ухудшение диабетической ретинопатии.
- Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто – Липодистрофия. В месте инъекции может развиться липодистрофия (липоатрофия и липогипертрофия) вследствие того, что введение препарата осуществлялось в одно и то же место, а не в разные в пределах одной области.
- Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Нечасто – Реакции в месте введения. Инсулинотерапия может сопровождаться появлением реакций в месте введения (покраснение, опухание, зуд, боль и гематома в месте введения). Большая часть реакций носит временный характер и исчезает в ходе дальнейшего лечения.
Нечасто – Отёк. В начале инсулинотерапии может развиться отёк. Как правило, этот симптом является временным.
- Со стороны иммунной системы
Нечасто – Крапивница, сыпь.
Очень редко – Анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активной субстанции или вспомогательным веществам препарата. Гипогликемия.

При беременности и кормлении

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, в период беременности нет противопоказаний к лечению диабета инсулинсодержащими препаратами. Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиться при недостаточно контролируемой терапии диабета, повышают риск пороков развития и внутриутробной гибели плода. По этой причине женщинам в период беременности и при планировании беременности рекомендован усиленный контроль лечения диабета. Как правило, потребность в инсулине снижается в первом триместре и последовательно увеличивается в течение второго и третьего триместров. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к той, что была до наступления беременности. Инсулинотерапия женщины в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако следует регулировать дозировку препарата ИНСУГЕН-R, питание или и то и другое.

Особые указания

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно при диабете типа I, может привести к гипергликемии. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или нескольких дней. К ним относятся жажда, повышенная частота мочеиспускания, тошнота, рвота, сонливость, гиперемия и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа отсутствие лечения явления гипергликемии в конце концов приводит к развитию кетоацидоза, при котором есть вероятность летального исхода. При введении чрезмерно высокой дозы инсулина для данного пациента может развиться гипогликемия. Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка может привести к гипогликемии. После установления более тщательного контроля за уровнем глюкозы в крови, например, при более интенсивной инсулиновой терапии, у пациентов могут наблюдаться изменения их обычных симптомов развития гипогликемии, и они должны получить соответствующие рекомендации. Необычные симптомы развития гипогликемии могут исчезнуть у пациентов с долголетним диабетом. Переход пациента на инсулиновый препарат другого типа или бренда должен осуществляться под строгим врачебным наблюдением. Изменение содержания действующего вещества, бренда (изготовителя), типа (инсулин быстрого, двойного, продолжительного действия и т. д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метод изготовления (технология рекомбинантной ДНК или инсулин, животного происхождения) могут потребовать изменения дозировки. Если при переходе пациента на ИНСУГЕН-R возникла необходимость в подборе дозировки, она может иметь место при введении первой инъекции или в течение первых нескольких недель или месяцев. Как и в случае других видов инсулинотерапии есть вероятность возникновения реакции в месте введения препарата, в том числе: боль, зуд, аллергическая сыпь, опухание и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах данной области может помощь снизить или предотвратить эти реакции. Как правило, реакции проходят в срок от нескольких дней до нескольких недель. Несколько пациентов, перенесших гипогликемические реакции после перехода с инсулина животного происхождения, сообщили о том, что ранние симптомы развития гипогликемии были менее выраженными или отличались от тех, которые у них появлялись во время лечения предыдущим типом инсулина. Если пациент собирается в поездку, которая сопровождается сменой часовых поясов, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом, поскольку это может означать, что пациент будет вынужден принимать инсулин и пищу в другое время. Суспензии инсулина не предназначены для использования в инсулиновых инфузионных насосах. ИНСУГЕН-R содержит метакрезол, который может вызвать аллергичские реакции. Комбинация препарата ИНСУГЕН-R с пиоглитазоном При комбинации инсулина и пиоглитазона у пациентов наблюдались случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать, если планируется лечение комбинацией пиоглитазона и ИНСУГЕН-R. Если используется комбинация, пациентов следует проверять на проявление симптомов и признаков сердечной недостаточности, повышение массы тела и появление отеков. Влияние на способность к вождению и управлению механизмами Вследствие гипогликемии может быть нарушена способность пациента к концентрации и реакции. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортным средством или использовании различных механизмов). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортным средством. Это имеет особое значение для тех, у кого снижено или отсутствует ощущение появление признаков гипогликемии, или для тех, у кого гипогликемия встречается часто. При таких обстоятельствах следует рассматривать целесообразность управления транспортными средствами.

Передозировка

Специфические признаки передозировки инсулина определить невозможно. Однако развитие гипогликемии проходит через последовательные стадии:
• Легкие гипогликемические состояния можно купировать пероральным приемом глюкозы или сахаросодержащих продуктов. По этой причине больным диабетом рекомендуется всегда иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или фруктовый сок с сахаром.
• Тяжелые гипогликемические состояния, когда пациент теряет сознание, можно лечить введением глюкагона (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно лицом, прошедшим соответствующую подготовку, или введением глюкозы внутривенно медицинским работником. Также внутривенное вливание глюкозы показано в тех случаях, когда пациент не отвечает на инъекцию глюкагона не позднее чем через 10-15 минут.
• После того, как пациент пришел в сознание, ему рекомендуется употребить углеводсодержащие продукты для того, чтобы предотвратить рецидив.

Лекарственное взаимодействие

Известно, что большое число лекарственных препаратов оказывают влияние на метаболизм глюкозы. Следующие вещества могут снизить потребность пациента в инсулине: Пероральные противодиабетические препараты, ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), неселективные блокаторы бета-адренергических рецепторов, ингибиторы ангиотензин-I-превращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфамиды. Следующие вещества могут увеличить потребность пациента в инсулине: Пероральные противозачаточные средства, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметические средства, гормон роста и даназол. Бета-блокаторы могут скрывать симптомы гипогликемии и препятствовать устранению гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как снизить, так и повысить потребность в инсулине. Алкоголь может усилить или ослабить гипогликемический эффект инсулина.

Условия и сроки хранения

Условия хранения: Хранить препарат ИНСУГЕН-R во флаконах следует в холодильнике при температуре (2°С – 8°С). Не хранить препарат ИНСУГЕН-R в морозильнике или возле морозильника или охлаждающего элемента. Не замораживать. Хранить флакон во внешней картонной коробке с ц
Срок годности: Период стабильности – 24 месяца, на основании исследований стабильности препарата ИНСУГЕН-R .

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого
Мы в соц. сетях
© 2017-2021 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ