Введите название
1463

МИАКАЛЬЦИК раствор

МИАКАЛЬЦИК раствор *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии
Действующее вещество: кальцитонин
Фармакологическая группа: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) Антипаратиреоидные гормоны
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
Остеопороз у пациентов, которым не подходят другие методы лечения.
- первичный остеопороз, например, ранние и поздние стадии постменопаузального остеопороза, и сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
- вторичный остеопороз, например, вызванный лечением глюкокортикоидами или иммобилизацией. Боль в ...
Читать далее
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или к любому компоненту препарата.
Беременность и период лактации.
Детский возраст до 18 лет.
Инструкция по применению
Показания
Остеопороз у пациентов, которым не подходят другие методы лечения.
- первичный остеопороз, например, ранние и поздние стадии постменопаузального остеопороза, и сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
- вторичный остеопороз, например, вызванный лечением глюкокортикоидами или иммобилизацией. Боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией. Болезнь Педжета (деформирующий остеит) только у пациентов, у которых не наблюдается ответ на альтернативные методы лечения, или которым такие методы не подходят. Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные такими факторами:
- остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карциномой молочной железы, легких или почек, миеломой или другими злокачественными опухолями);
- гиперпаратироидизм, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для продолжительного лечения хронических состояний – к тому времени, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания). Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия, или болезнь Зудека), обусловленные разными этиологическими и провоцирующими факторами, такими как посттравматический остеопороз с болевым синдромом, рефлекторная дистрофия, синдром "плечо-кисть", каузалгия, нейротрофические расстройства, вызванные применением лекарственных средств. Адъювантная терапия острого панкреатита.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 1 мл N5 (ампулы). По 1 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в упаковке.

СОСТАВ:
1 мл раствора для инъекций содержит:
Активное вещество: 100 МЕ синтетического кальцитонина лосося (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося); Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.
Описание: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи с кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, причем последовательность остатков у разных видов отличается. Кальцитонин лосося более сильно и продолжительно действует в сравнении с кальцитонинами млекопитающих из-за большего сродства к рецепторам. Угнетая активность остеокластов за счет действия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает обмен веществ костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции костной ткани, в частности при остеопорозе. В исследованиях на животных и во время исследований у человека продемонстрировано анальгетическое действие кальцитонина лосося, обусловленное, скорее всего, непосредственным влиянием на центральную нервную систему. Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая реакция, проявляющаяся повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в почечных канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Продолжительное применение препарата Миакальцик ведет к существенному и продолжительному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы. Миакальцик уменьшает желудочную секрецию и снижает экзокринную функцию поджелудочной железы. На этом действии основывается его клиническая эффективность при остром панкреатите.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата Миакальцик составляет около 70% как после в/м, так и после п/к инъекции. Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1 часа. После п/к введения пиковый уровень в плазме крови достигается приблизительно через 23 минуты. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час после в/м введения и 1-1,5 часа после п/к введения. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% – в неизмененном виде. Кажущийся объем распределения составляет 0,15- 0,3 л/кг, а связывание с белками составляет 30-40%. Доклинические данные по безопасности in vivo не подтверждают связь лечения кальцитонином лосося с возникновением злокачественных новообразований, также они не предоставляют каких-либо доказательств прогрессирования опухоли.
Режим дозирования
По всем показаниям
Препарат используют для подкожной (п/к) или внутримышечной (в/м) инъекции, или для непрерывной внутривенной (в/в) инфузии. Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного п/к или в/м введения препарата. Вследствие наличия связи между возникновением злокачественных новообразований и длительным применением кальцитонина, длительность лечения при всех показаниях должна быть минимальной с применением наименьшей эффективной дозы.
Остеопороз. П/к или в/м в суточной дозе 50-100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). В комбинации с приемом адекватных, отвечающих потребностям организма доз препаратов кальция и витамина D – для предотвращения прогрессирующей потери костной массы.
Боль в костях, связанная с остеолизом и/или остеопенией. Дозу устанавливают индивидуально. В/в капельно (растворив в 0,9% растворе натрия хлорида), п/к или в/м несколькими введениями, при суточной дозе 100-200 МЕ ежедневно – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Для достижения полного анальгетического эффекта может понадобиться несколько дней (при любом пути введения). При проведении продолжительной терапии суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. Продолжительность лечения и доза препарата зависит от индивидуального ответа пациента на лечение. На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако нужно иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В таких случаях, решая вопрос относительно отмены лечения или времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут проявиться снова; в этом случае необходимо проведения нового курса лечения препаратом Миакальцик.
Гиперкальциемия. Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, при неотложных и других тяжелых состояниях следует отдавать предпочтение именно этому способу введения. В/в капельно (в течение минимум 6 часов) в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл 0,9% растворе натрия хлорида. Возможно также в/в струйное медленное введение (суточную дозу нужно разделить на 2-4 введения).
Лечение при хронической гиперкальциемии. Лечение препаратом следует сокращать до максимально возможно короткого периода времени. П/к или в/м в суточной дозе 5- 10 МЕ/кг; кратность введения - 1-2 раза в сутки. Режим дозирования нужно корректировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем вводимого препарата Миакальцик превышает 2 мл, преимущество отдают в/м инъекциям, которые следует делать в разные места.
Нейродистрофические заболевания. Очень важна ранняя диагностика и раннее начало лечения. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Далее вводят по 100 МЕ через день на протяжении периода до 6 недель подряд – в зависимости от динамики состояния пациента.
Острый панкреатит. Миакальцик применяют в составе комплексного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в 0,9% растворе натрия хлорида) в течение 24 часов до 6 дней подряд.

Образование антител
Длительность лечения должна быть минимальной. При продолжительном применении препарата Миакальцик у больного могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Феномен ускользания, который иногда наблюдается при продолжительной терапии, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После временного перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается.

Применение у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек.
Опыт применения раствора для инъекций Миакальцик для лечения пациентов пожилого возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечалось ухудшения переносимости препарата или необходимости менять режим дозирования. Это касается и пациентов со сниженной функцией печени и/или почек, хотя специально для этих групп больных исследования не проводились.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы:
- редкие - гиперчувствительность;
- очень редкие – анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания:
- неизвестно – гипокальцемия.

Со стороны нервной системы:
- частые - головокружение, головная боль, нарушение вкуса (дисгезия).

Со стороны органа зрения:
- нечастые – нарушение зрения.

Со стороны сосудистой системы:
- частые – приливы;
- нечастые – артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта:
- частые - тошнота, диарея, боль в области живота;
- нечастые - рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:
- редкие – генерализированная сыпь;
- неизвестно – крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
- частые - артралгия;
- нечастые – костно-мышечная боль.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:
- редкие - полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:
- частые – утомляемость;
- нечастые – гриппоподобные заболевания, отеки (лицо, периферические и генерализованные);
- редкие - реакции в месте инъекции, зуд.

Побочные реакции из спонтанных сообщений и литературных случаев (частота неизвестна). Следующая реакция была выявлена в ходе постмаркетинговых исследований и обзора литературы. Так как эта побочная реакция сообщалась добровольно в популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить ее частоту, поэтому частота классифицируется как неизвестная. Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор. Мета-анализы рандомизированных контролируемых исследований, проводившихся у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показали, что длительное применение кальцитонина сопровождалось небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований в сравнении с пациентами, получавшими плацебо. Механизм, лежащий в основе этого наблюдения, не был выявлен.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или к любому компоненту препарата.
Беременность и период лактации.
Детский возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении
Поскольку исследования с участием беременных женщин не проводились, Миакальцик не следует назначать этой группе пациентов. Однако исследования на животных показали, что кальцитонин лосося не проявляет эмбриотоксических и тератогенных эффектов. Поскольку исследования с участием пациенток, кормящих грудью, не проводились, и неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение у детей
Существует недостаточно данных относительно парентерального применения препарата Миакальцик для лечения детей, поэтому не следует применять препарат в этой возрастной категории пациентов.
Особые указания
Ампулы препарата Миакальцик необходимо тщательно осмотреть. Если раствор не является прозрачным и бесцветным либо содержит частицы (механические примеси), или ампулы повреждены – раствор не следует использовать. Остатки содержимого ампул для одноразового использования следует выбрасывать.
Перед в/м и п/к введением раствор нужно согреть до комнатной температуры. Мета-анализы рандомизированных контролируемых исследований, проводившихся у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показали, что длительное применение кальцитонина сопровождалось небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований в сравнении с применением плацебо. Эти мета-анализы продемонстрировали увеличение абсолютной частоты возникновения злокачественных опухолей у пациентов, получавших лечение кальцитонином, в сравнении с плацебо, на 0,7% – 2,36%. Численное расхождение этой частоты для кальцитонина и плацебо наблюдался через 6-12 месяцев терапии. Механизм, лежащий в основе этого наблюдения, не был выявлен. Пациенты в этих исследованиях получали лечение составами для перорального и интраназального применения, тем не менее, нельзя исключать возможность повышенного риска при долгосрочном применении кальцитонина путем п/к, в/м и в/в введения. Пользу для каждого отдельно взятого пациента следует тщательно соотносить с возможным риском.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность развития системных аллергических реакций. Сообщалось об аллергических реакциях у пациентов, которым применяли Миакальцик, включая единичные случаи анафилактического шока. Пациентам с подозрением на гиперчувствительность к кальцитонину лосося до начала лечения необходимо провести кожную пробу с разведенным стерильным раствором из ампул препарата Миакальцик. Ампулы препарата Миакальцик содержат менее 23 мг/мл натрия и поэтому считаются свободными от натрия.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникать побочные реакции (утомляемость, головокружение, нарушения зрения и прочие), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы. Тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, возникающие при парентеральном введении препарата Миакальцик, являются дозозависимыми нежелательными эффектами. При передозировке парентерально введенного препарата Миакальцик наблюдались тошнота и рвота. О каких-то серьезных побочных действиях, обусловленных передозировкой, не сообщалось.

Лечение – симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может вызвать снижение концентраций лития в плазме крови.
Дозирование лития может нуждаться в коррекции.
Условия и сроки хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2ºС до 8ºС. Не замораживать. Ампулы используют немедленно после вскрытия, поскольку раствор в ампулах не содержит консерванта.

СРОК ГОДНОСТИ:
5 лет от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого
Мы в соц. сетях
© 2017-2021 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ