Введите название
1027

Мотеки таблетки

Мотеки таблетки *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии
Действующее вещество: монтелукаст
Фармакологическая группа: Дыхательная система Другие препараты для лечения бронхиальной астмы для системного применения
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
Мотеки применяется: - как дополнение к лечению персистирующей бронхиальной астмы легкой и умеренной степени тяжести у детей 6-14 лет при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и короткодействующих бета-агонистов «по требованию»;

- как альтернатива низким дозам ингаляционных к...
Читать далее
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Аналоги
Синглон таблетки
Нет в наличии  
Монтулак таблетки
Нет в наличии  
Монтулар таблетки
Нет в наличии  
Диронест таблетки
Нет в наличии  
Митека таблетки
Нет в наличии  
Акмонт 10 таблетки
Нет в наличии  
Миралюст таблетки
Нет в наличии  
Инструкция по применению
Показания
Мотеки применяется: - как дополнение к лечению персистирующей бронхиальной астмы легкой и умеренной степени тяжести у детей 6-14 лет при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и короткодействующих бета-агонистов «по требованию»;

- как альтернатива низким дозам ингаляционных кортикостероидов при невозможности их использования при легком персистирующем течении бронхиальной астмы без тяжелых приступов, требующих применения пероральных кортикостероидов, у детей от 6 до 14 лет;

- как средство профилактики бронхиальной астмы у детей старше 6 лет с преобладающей бронхоконстрикцией, провоцируемой физической нагрузкой.
Форма выпуска и состав
Форма выпуска: Выпускается в блистерах из алюминия. По 14 и 28 таблеток в упаковке.
Лекарственная форма:
Таблетки жевательные 4 мг, 5 мг N14 (1х14), N28 (2х14) (блистеры).
Tаблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг N14 (1х14), N28 (2х14) (блистеры)

СОСТАВ:
Одна жевательная таблетка содержит:
Активное вещество: 5 мг монтелукаста в виде натриевой соли.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор вишневый (в том числе Duarome (содержит Allura Red, E129)), аспартам, железа оксид красный (E 172), магния стеарат.
Описания: круглая, розовая таблетка с возможными вкраплениями, запахом вишни и надписью «5» на одной стороне.
Фармакологическое действие
Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными воспалительными эйкозаноидами, выделяемыми различными клетками, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиновыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), расположенными на поверхности клеток дыхательных путей человека, и вызывают разные эффекты, включая бронхоконстрикцию, секрецию слизи, проницаемость сосудов и миграцию эозинофилов. Монтелукаст активен при приеме внутрь. При применении даже малой дозы способен препятствовать сужению бронхов, вызываемому при ингаляционном введении LTD4. Такое бронхорасширяющее действие сохраняется в течение 2 часов после приема препарата внутрь. Бронхорасширяющее действие бета-агониста суммируется с бронхорасширяющим эффектом монтелукаста.

Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю фазу бронхоконстрикции, вызванной антигенной нагрузкой. Монтелукаст у взрослых и детей вызывает снижение числа эозинофилов в периферической крови и в дыхательных путях (в анализе мокроты), а также улучшает клинический контроль течения астмы. Монтелукаст улучшает показатели контроля астмы независимо от сопутствующей терапии другими противоастматическими препаратами (ингаляционные/распыляемые небулайзером кортикостероиды или натрия кромогликат). Действие монтелукаста дополняет клинический эффект ингаляционных кортикостероидов. Монтелукаст снижает выраженность дневных (включая кашель, свистящее дыхание, затруднение дыхания и ограничение активности) и ночных симптомов, а также уменьшает частоту применения «по требованию» бета-агонистов и кортикостероидов при обострении астмы. Количество дней без приступов астмы возрастает. Лечебный эффект достигается после приема первой дозы.

У детей в возрасте от 6 до 14 лет монтелукаст в дозе 5 мг один раз в сутки обеспечивает значительное улучшение показателей функции дыхания: увеличивается ОФВ1 и МОСВ и значительно снижается частота применения бета-агонистов в сравнении с исходным уровнем. У детей в возрасте от 6 до 14 лет, страдающих легкой персистирующей астмой, монтелукаст не уступает флутиказону в отношении увеличения доли дней, когда нет необходимости применять специальные препараты для купирования приступов астмы. При приеме монтелукаста значительно и стойко снижается выраженность бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой. Лечение монтелукастом в комбинации с ингаляционными и (или) оральными кортикостероидами позволяет достичь значительного улучшения контроля аспириновой бронхиальной астмы.
Фармакокинетика
После приема внутрь монтелукаст быстро всасывается. При приеме взрослыми лицами натощак жевательной таблетки 5 мг Cmax достигается через 2 часа. Средняя величина биодоступности при приеме внутрь составляет 73%, но снижается до 63% при одновременном приеме со стандартной пищей.
С белками плазмы крови связывается более чем на 99%. Равновесный объем распределения составляет 8-11 литров. Способность проникать через гематоэнцефалический барьер минимальна. В значительной степени метаболизируется.
Kлиренс плазмы для монтелукаста составляет примерно 45 мл/мин. При приеме внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% радиоактивности выделяется с калом в течение 5 суток и менее 0,2% выделяется с мочой. Mонтелукаст и его метаболиты практически полностью выделяются с желчью.
Режим дозирования
Для приема внутрь. Принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Препарат предназначен для лечения детей под контролем взрослых.

Доза для детей 6-14 лет: одна жевательная таблетка (5 мг) в сутки вечером. Дозу препарата в данной возрастной группе не корректируют.
Для лечения детей младше 6 лет данный препарат не рекомендуется.

Общие рекомендации.
Терапевтическое действие на показатели контроля бронхиальной астмы наступает в течение первых суток. Пациентам рекомендуется продолжать прием препарата даже после достижения контроля бронхиальной астмы, равно как и в периоды ее обострения.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Данных о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не имеется.
Доза не зависит от пола пациента.
Мотеки как альтернатива низким дозам ингаляционных кортикостероидов при лечении легкой персистирующей бронхиальной астмы
Мотеки не рекомендуется применять в качестве монотерапии умеренной персистирующей бронхиальной астмы.

Препарат можно использовать у детей как альтернативу низкодозным ингаляционным кортикостероидам при невозможности использования последних при легком персистирующем течении бронхиальной астмы без тяжелых приступов в ближайшем анамнезе, требующих пероральных кортикостероидов (см. «Показания к применению»).
Легкая персистирующая астма характеризуется появлением симптомов астмы чаще чем один раз в неделю, но реже чем один раз в день, ночные симптомы появляются чаще чем два раза в месяц, но реже чем один раз в неделю, в периоде между приступами сохраняется нормальная функция легких. Если в динамике (обычно в течение одного месяца) не удается достичь удовлетворительного контроля симптомов бронхиальной астмы, рассматривают применение дополнительного или другого противовоспалительного препарата согласно ступенчатой схеме терапии бронхиальной астмы.

Периодически следует проводить оценку контроля симптомов астмы.

Комбинация с другими противоастматическими препаратами:
При применении Мотеки в качестве дополнения к ингаляционным кортикостероидам нельзя резко проводить замену ингаляционных кортикостероидов данным препаратом (см. «Особые указания»).

Для лечения детей 2-5 лет выпускаются жевательные таблетки по 4 мг.
Для лечения взрослых и подростков старше 15 лет выпускаются таблетки по 10 мг.
Побочное действие
В клинических исследованиях:
- При приеме таблеток по 5 мг и 10 мг часто (≥1/100 - <1/10) наблюдалась головная боль.
- При приеме таблеток по 10 мг и 4 мг также отмечалась боль в животе.
- При приеме таблеток по 4 мг отмечалась жажда.

После выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных реакциях.
Частота возникновения каждого побочного действия определялась на основании данных клинических исследований:
- очень частые (≥1/10),
- частые (≥1/100 до <1/10),
- нечастые (≥1/1000 до <1/100),
- редкие (≥1/10000 до <1/1000),
- очень редкие (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень частые:
- инфекции верхних дыхательных путей*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редкие:
- повышенная склонность к кровотечению.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечастые:
- реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Очень редкие:
- эозинофильная инфильтрация печени.

Нарушения психики:
Нечастые:
- нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм;
- раздражительность, тревожность, беспокойное состояние, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность;
- депрессия.
Редкие:
- тремор.
Очень редкие:
- галлюцинации;
- дезориентация;
- суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Нарушения со стороны нервной системы:
Нечастые:
- головокружение;
- сонливость;
- парестезия/гипестезия;
- судороги.

Нарушения со стороны сердца:
Редкие:
- сильное сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые:
- носовые кровотечения.
Очень редкие:
- синдром Черджа-Стросс (СЧС).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые:
- диарея;
- тошнота, рвота.
Нечастые:
- сухость во рту;
- диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частые:
- повышенные уровни трансаминаз (АСТ, АЛТ) в сыворотке крови.
Очень редкие:
- гепатит (включая холестатический, печеночно-клеточный и смешанный тип поражения печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частые:
- сыпь.
Нечастые:
кровоподтеки;
- крапивница;
- зуд.
Редкие:
- ангионевротический отек.
Очень редкие:
- узловатая эритема;
- мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной и костной ткани:
Нечастые:
- артралгия;
- миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые:
- лихорадка**.
Нечастые:
- астения/утомляемость;
- чувство недомогания;
- отеки.

*По данным клинических исследований это побочное действие, отмеченное как очень частое у пациентов, получавших монтелукаст, также очень часто встречалось у пациентов, получавших плацебо.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
При беременности и кормлении
Беременность и кормление грудью Данный раздел не применим к препарату, предназначенному для детей 6-14 лет, но в нем изложена информация, относящаяся к действующему веществу. Немногочисленные сведения о применении препарата во время беременности не указывают на наличие причинной связи между его применением и возникновением пороков развития.

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Во время беременности и в период грудного вскармливания Мотеки можно применять только при крайней необходимости.
Особые указания
Никогда не применяйте пероральные препараты монтелукаста для лечения приступов бронхиальной астмы; для этой цели всегда держите под рукой свой обычный препарат неотложной помощи для купирования приступов.
При развитии приступа используйте бета-агонист короткого действия. Если частота использования ингаляционных бета-агонистов короткого действия возрастает, незамедлительно обратитесь к врачу.

Нельзя резко переходить от терапии ингаляционными или пероральными кортикостероидами на терапию препаратом Мотеки. Данных о том, что на фоне терапии препаратом Мотеки можно снижать дозы сопутствующих кортикостероидов, не получено.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая Мотеки, может развиваться системная эозинофилия, иногда проявляющаяся в виде васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросс (заболевания, по поводу которого часто назначают системную кортикостероидную терапию). Подобные случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой пероральных кортикостероидных препаратов.

Несмотря на то, что причинная связь с антагонизмом лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, сыпи васкулитного типа, обострения легочных симптомов, осложнений со стороны сердца и (или) нейропатии. При возникновении таких симптомов следует повторно оценить состояние пациента и эффективность применяемых режимов лечения. В одной таблетке содержится 1,2 мг аспартама (Е 951) – источника фенилаланина.

Пациенты, страдающие фенилкетонурией, должны учитывать, что в каждой жевательной таблетке с дозой 5 мг содержится 0,674 мг фенилаланина. Препарат содержит пищевой краситель «Allura Red» (E129), который способен вызывать аллергические реакции.

Считается, что препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Тем не менее, поступали очень редкие сообщения о возникновении сонливости или головокружения.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Специальной информации о лечении передозировки монтелукаста не имеется.
Сообщения, поступавшие после регистрации препарата, описывают случаи приема взрослыми и детьми доз, достигавших 1 г.

В большинстве сообщений указывалось на отсутствие побочных реакций. При этом наиболее часто возникающие побочные реакции соответствовали профилю безопасности препарата и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперреактивность.

Возможность выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Мотеки можно применять в сочетании с другими препаратами, обычно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

При исследовании лекарственных взаимодействий рекомендуемые клинические дозы монтелукаста не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетику следующих лекарственных препаратов:
- теофиллина;
- преднизона;
- преднизолона;
- оральных контрацептивов (этинилэстрадиола/норэтиндрона 35/1);
- терфенадина;
- дигоксина;
- варфарина.

У пациентов, одновременно применяющих фенобарбитал, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40 %.

Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью ферментов CYP 3A4, 2С8 и 2С9, при одновременном его применении с индукторами CYP 3A4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин, следует соблюдать осторожность, особенно у детей.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором фермента CYP 2C8. Тем не менее, данные клинических исследований лекарственных взаимодействий с применением монтелукаста и росиглитазона (эталонный субстрат, представляющий лекарственные препараты, метаболизируемые главным образом ферментом CYP 2C8), показали, что монтелукаст в условиях in vivo не подавляет активность CYP 2C8. Поэтому не предполагается значительного влияния монтелукаста на биотрансформацию других лекарственных препаратов, метаболизируемых данным ферментом (например, паклитаксела, росиглитазона и репаглинида).
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2С8 и в меньшей степени – 2С9 и 3А4. В клиническом исследовании, изучавшем лекарственное взаимодействие монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2С9), гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза.

При одновременном применении гемфиброзила или других сильных ингибиторов CYP 2C8 рутинная корректировка дозы монтелукаста не требуется, но врач должен принимать во внимание потенциальное повышение риска развития побочных реакций. Исходя из данных исследований in vitro, клинически важных лекарственных взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (напр., триметопримом) не ожидается.
Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом (сильным ингибитором CYP 3А4) приводило к значительному повышению системной экспозиции монтелукаста.
Условия и сроки хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Препарат чувствителен к свету и влаге.

СРОК ГОДНОСТИ:
2 года от даты производства.

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого Поиск лекарств
Мы в соц. сетях
© 2017-2020 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ