Введите название
42

РЕКОВЕЛЛЬ раствор

РЕКОВЕЛЛЬ раствор *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии

Действующее вещество

:
фоллитропин дельта

Фармакологическая группа

:
Mочеполовая система и половые гормоны Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
Рецептурный препарат
Показания
Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ).
Читать далее
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фоллитропину дельта; опухоли гипофиза или гипоталамуса; возраст до 18 лет; рак яичников, матки или молочной железы; беременность и период грудного вскармливания; кровотечение из половых путей неясной этиологии; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных ...
Читать далее

Инструкция по применению


Показания

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ).

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:
Р-р д/п/к введения 33.3 мкг/мл: 0.36 мл картриджи 1 шт. в компл. с иглами (3 шт.)
Р-р д/п/к введения 33.3 мкг/мл: 1.08 мл картриджи 1 шт. в компл. с иглами (6 шт.)
Р-р д/п/к введения 33.3 мкг/мл: 2.16 мл картриджи 1 шт. в компл. с иглами (6 шт.)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рековелль®:

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 картридж
фоллитропин дельта 12 мкг
Вспомогательные вещества: фенол - 1.8 мл, полисорбат 20 - 0.0018 мг, метионин - 0.36 мг, натрия сульфат декагидрат - 11.4 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 0.1 мг, фосфорная кислота концентрированная - до рН 6.5, натрия гидроксид - до рН 6.5, вода д/и - до 0.36 мл.

0.36 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами (3 шт.) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 картридж
фоллитропин дельта 36 мкг
Вспомогательные вещества: фенол - 5.4 мл, полисорбат 20 - 0.0054 мг, метионин - 1.1 мг, натрия сульфат декагидрат - 34.3 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 0.31 мг, фосфорная кислота концентрированная - до рН 6.5, натрия гидроксид - до рН 6.5, вода д/и - до 1.08 мл.

1.08 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами (6 шт.) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 картридж
фоллитропин дельта 72 мкг
Вспомогательные вещества: фенол - 10.8 мл, полисорбат 20 - 0.0108 мг, метионин -2.2 мг, натрия сульфат декагидрат - 68.6 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 0.62 мг, фосфорная кислота концентрированная - до рН 6.5, натрия гидроксид - до рН 6.5, вода д/и - до 2.16 мл.

2.16 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами (9 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фоллитропин дельта – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), стимулирует рост и развитие фолликулов. При п/к введении рчФСГ наблюдается образование множественных зрелых фолликулов. Аминокислотная последовательность двух субъединиц фоллитропина дельта идентична последовательности аминокислот в эндогенном рчФСГ человека. Синтез фоллитропина дельта осуществляется с использованием клеток человека линии PER.C6, поэтому профиль гликозилирования отличен от фоллитропина альфа и фоллитропина бета.

Фармакокинетика

При ежедневном п/к введении Css фоллитропина дельта достигается через 6-7 дней, при этом его концентрация в плазме крови в 3 раза превышает концентрацию препарата после первого введения. Концентрация фоллитропина дельта в плазме крови обратно пропорциональна величине массы тела. Системное действие фоллитропина дельта выражено сильнее, чем у фоллитропина альфа.

При ежедневном п/к Cmax фоллитропина дельта достигается примерно через 10 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 64%.

После п/к кажущийся Vd составляет около 25 л, а при в/в введении Vd 9 л (при достижении Css). В терапевтическом диапазоне выраженность системного действия фоллитропина дельта прямо пропорциональна введенной дозе.

Выводится в основном почками, как и другие фоллитропины. В неизмененном виде почками выводится около 9% действующего вещества. При однократном п/к фоллитропина дельта T1/2 составляет около 40 ч, при последующих п/к – около 28 ч. При п/к кажущийся клиренс препарата составляет 0.6 л/ч, а при в/в введении – 0.3 л/ч. В связи с выраженным системным действием при последующих введениях фоллитропина дельта наблюдается низкий кажущийся клиренс около 0.6 л/ч, приводящий к высокой эффективности.

Режим дозирования

П/к введение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - головная боль; нечасто - эмоциональная лабильность, сонливость, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - диарея, рвота, запор, дискомфорт в животе.

Со стороны половой системы: часто - СГЯ, боль в области таза, боль в области придатков матки, ощущение дискомфорта в области таза; нечасто - влагалищное кровотечение, боль в области молочных желез, болезненная чувствительность молочных желез.

Общие: повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину дельта; опухоли гипофиза или гипоталамуса; возраст до 18 лет; рак яичников, матки или молочной железы; беременность и период грудного вскармливания; кровотечение из половых путей неясной этиологии; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистоза яичников (СПКЯ); первичная недостаточность функции яичников; аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью.

С осторожностью

При наличии у женщины факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с ИМТ>30 кг/м2), тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе.

При беременности и кормлении

Беременность

Применение препарата Рековелль® во время беременности противопоказано. При приме­нении в клинической практике для контролируемой гиперстимуляции яичников терато­генного действия гонадотропинов не выявлено. Данные о случайном применении препа­рата Рековелль® отсутствуют. В исследованиях на животных было показано, что фоллит­ропин дельта обладает репродуктивной токсичностью при применении в дозах, превыша­ющих максимальную терапевтическую дозу для человека.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Рековелль® в период грудного вскармливания противопоказано.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции почек.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Фоллитропин дельта обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при применении препарата могут развиваться HP от легкой до тяжелой степени тяжести. Ле­чение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лече­ния бесплодия!

Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед началом применения и в про­цессе терапии фоллитропином дельта следует контролировать состояние яичников (УЗИ, в т.ч. с определением концентрации эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять препарат в индивидуально подобранной дозе, для получения ответа яичников при благо­приятных показателях эффективности и безопасности. Выраженность ответа яичников на введение фоллитропина дельта у разных пациенток может варьировать от слабого ответа до чрезмерного.

Перед началом применения препарата Рековелль® рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обсле­дование женщины на наличие заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости прове­сти соответствующее лечение.

При определении дозы препарата Рековелль® не рекомендуется использовать результаты определения концентрации АМГ, полученные иммунотестом отличным от автоматизиро­ванного теста типа "Elecsys АМН Plus".

У пациенток, проходящих процедуру контролируемой стимуляции роста фолликулов, может наблюдаться увеличение яичников и существует риск развития СГЯ. При соблюде­нии режима дозирования в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно ми­нимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.

Синдром гиперстимуляции яичников

В определенной степени, увеличение яичников представляет ожидаемую реакцию на про­ведение контролируемой гиперстимуляции яичников и чаще развивается у пациенток с CПКЯ, обычно регрессирует самостоятельно, без дополнительной терапии.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Они включают в себя: значительное увели­чение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плев­ральной и, реже, перикардиальной полости.

Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить тщательный и частый монито­ринг созревания фолликулов. В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы те­ла, одышка, олигурия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссуда­тивного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома. Очень редко CГЯ тяжелой степени может осложняться перекрутом яичника или тромбоэмболическими осложнениями, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится ХГЧ с целью окончательного созревания фолликулов. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Поэтому в случае СГЯ не следует вводить ХГЧ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживать­ся от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), стано­вясь серьезным медицинским осложнением. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормональной терапии, позднее развитие СГЯ возможно вследствие гормональ­ных изменений при беременности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за паци­ентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после окончательного созревания фолликулов.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений та­кими, как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Перекрут яичника

При проведении ВРТ описаны случаи развития перекрута яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешатель­ства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие кисты яичника в насто­ящее время или в анамнезе, а также СПКЯ. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экс­тренной деторсии яичника.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных мате­ринских и перинатальных исходов.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зави­сит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона.

Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беремен­ности до начала лечения.

Прерывание беременности

Частота прерывания беременности (выкидыша, самопроизвольного аборта) у пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, вы­ше, чем у здоровых женщин.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной си­стемы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин после проведения не­скольких курсов лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спер­мы) и многоплодной беременностью.

Нарушение функции печени и почек

Применение фоллитропина дельта у пациенток с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени или печеночной недостаточностью не изучалось.

Содержание натрия

Препарат Рековелль® практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата Рековелль® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль® неизвестны, однако в таких си­туациях возможно развитие СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

Исследований взаимодействия фоллитропина дельта с другими лекарственными средствами не проводилось. В пострегистрационном периоде применения препарата Рековелль® не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях фоллитропина дельта с другими лекарственными средствами.

Условия и сроки хранения

При температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать!

После первого использования препарат хранить в шприц-ручке не более 28 дней при тем­пературе от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого
Мы в соц. сетях
© 2017-2021 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ