Введите название
837

ВОСУЛИН-30/70 суспензия

ВОСУЛИН-30/70 суспензия *внешний вид товара может отличаться
Нет в наличии

Действующее вещество

:
инсулин человеческий

Фармакологическая группа

:
Пищеварительный тракт и обмен веществ Инсулины и их аналоги
Рецептурный препарат Другие формы выпуска
Показания
- сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии
Противопоказания
- гипогликемия
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Аналоги

ВОСУЛИН-Н суспензия
Нет в наличии  
ИНСУГЕН 30/70 суспензия
Нет в наличии  
ИНСУГЕН n суспензия
Нет в наличии  

Инструкция по применению


Показания

- сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии

Форма выпуска и состав

Состав
Один мл содержит

активное вещество - инсулин человеческий (из рекомбинантной ДНК) 100 ЕД1,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, глицерин, цинка оксид, м-крезол, фенол, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

1 - для обеспечения дозировки закладывается избыток 2.5 %

Фармакологическое действие

Восулин-30/70 – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека средней продолжительности действия. Представляет собой двухфазную суспензию (30% Восулин-Р и 70% Восулин-Н). Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Фармакокинетика

Восулин-30/70 является комбинированным препаратом инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 12 ч, продолжительность действия – 18-24 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Всасывание
Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5 – 2,5 часов после подкожного введения.

Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение
Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Определено, что T½ составляет около 5-10 часов.

Режим дозирования

Препарат следует вводить подкожно.



Внутривенное и внутримышечное введение препарата Восулин-30/70 противопоказано!



Доза препарата Восулин-30/70 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.



Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводят тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.



Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.



Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожно препарат вводят в область предплечья, бедра, ягодицы или живота. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.



Правила приготовления и введения препарата


Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) Восулина-30/70 перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.



Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.



Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.



Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.



Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.



Инструкция по применению Восулина-30/70 во флаконах





  • Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.





  • Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.





  • Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.





  • Сразу же сделайте инъекцию.



    Инструкция по применению Восулина-30/70 в картриджах



    Картридж с препаратом Восулин-30/70 предназначен только для использования в шприц-ручках Восулин Пен Роял. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки Восулин Пен Роял для введения инсулина.



    Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Восулин-30/70 отсутствуют повреждения (например, трещины). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.



    Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку Восулин Пен Роял, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.



    Если картридж уже находится внутри шприц-ручки Восулин Пен Роял, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.



    После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.



    Картридж с препаратом Восулин-30/70 предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.



    Инструкция по применению Восулина-30/70 в шприц-ручке ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций)



    Подготовка шприц-ручки ДиспоПен



    1. Снимите колпачок с Восулин-30/70 ДиспоПен и убедитесь, что Ваша шприц-ручка содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Восулин-30/70.



    Вы можете определить Ваш Восулин-30/70 ДиспоПен по коричневому цвету наборного устройства.



    2. Перед использованием Восулин-30/70 ДиспоПен встряхните устройство 10 раз, так чтобы стеклянный шарик внутри картриджа смещался с одного конца в другой. Данную процедуру следует проделывать, пока жидкость не станет однородного мутно-белого цвета.



    Присоединение иглы к шприц-ручке



    3. Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце устройства держателя картриджа.



    4. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.



    Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией



    5. С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.



    6. Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.



    7. Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы возвратится к нулю (положение «0»).



    8. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.



    Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции



    9. Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.



    Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.



    10. Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.



    11. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.



    Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и необходимая доза не была введена.



    Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новом устройстве Восулин-30/70 ДиспоПен (повторите шаги 8-10 для введения оставшейся дозы).



    12. Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку Восулин-30/70 ДиспоПен. Утилизируйте иглу в соответствии с предписаниями Вашего доктора.



    Инструкция по введению инъекции



    - двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин,



    - после инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 сек, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью,



    - если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом),



    - необходимо менять места инъекций.



Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля (раздел «Описание отдельных побочных реакций»).

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может привести к развитию острой болевой нейропатии, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть причиной временного ухудшения диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов классифицируются согласно частоте, рекомендованной MedDRA, и по классификации системных органов. Частота реакций определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто – крапивница, сыпь
Очень редко – анафилактические реакции*

Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто – гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто – периферическая нейропатия (болевая нейропатия)

Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко – нарушения рефракции
Нечасто – диабетическая ретинопатия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто – липодистрофия*

Общие расстройства и реакции в месте введения
Нечасто – реакции в месте введения
Нечасто – отек

Описание отдельных побочных действий

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным действием. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

Частота гипогликемии может изменяться в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Другие особые группы населения

На основании имеющихся данных частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания к применению

- гипогликемия
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Особые указания

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, комбинированный), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов 1 типа. Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покраснение, сухость кожи, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.

Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гипогликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов. В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

Задержка жидкости и сердечная недостаточность при комбинированном применении с агонистами гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом

Тиазолидиндионы, которые являются агонистами гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, могут вызвать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с инсулином. Задержка жидкости может привести к развитию или вызвать обострение сердечной недостаточности. Пациенты, получающие препарат Восулин-30/70 вместе с агонистами гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом, должны наблюдаться на предмет выявления симптомов и признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности, необходимо провести лечение в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи и рассмотреть вопрос о прекращении введения или снижении дозы агониста гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Восулин-30/70 в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Восулин-30/70 и/или диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно, как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Условия и сроки хранения

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 6 недель.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Вам может быть интересно
18+ Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
Интернет аптека MyPharm лого
Мы в соц. сетях
© 2017-2021 Все права защищены.
Главная Скидки Чат Где купить? Меню
Вы можете добавить еще товары или Оформить заказ